تصویب‌نامه درخصوص داروهای بیولوژیک در درمان بیماری‌های روماتیسمی

شماره ۳۷۹۸۳/ت۵۴۰۴۸هـ – ۱۳۹۶/۴/۳

هیأت وزیران در جلسه ۱۳۹۶/۳/۲۸ به پیشنهاد مشترک وزارتخانه¬های تعاون، کار و رفاه اجتماعی و بهداشت، درمان و آموزش پزشکی و سازمان برنامه و بودجه کشور و تأیید شورای عالی بیمه سلامت کشور و به استناد ماده (۱۰) قانون بیمه همگانی خدمات درمانی کشور ـ مصوب ۱۳۷۳ـ تصویب کرد:

داروهای بیولوژیک در درمان بیماری‌های روماتیسمی بر اساس قیمت گذاری مرجع دوره تام درمان مطابق دستورالعمل پیوست که تأیید شده به مهر دفتر هیأت دولت است تحت پوشش بیمه پایه قرار می‌گیرند.

معاون اول رئیس‎ جمهور ـ اسحاق جهانگیری

راهنمای تجویز داروهای بیولوژیک در آرتریت روماتوئید در ایران

[اصلاحی ۱۳۹۶/۸/۳]

تشخیص بالینی RA ۱ بر اساس معاینه بالینی و شرح حال توسط روماتولوژیست
(سرولوژی مثبت یا منفی۲)
دریافت ۳ DMARDs که حداقل یکی از آنها ۴ MTX باشد (در صورت منع مصرف سولفاسالازین یا لفلونامید) با یا بدون پردنیزولون به مدت سه ماه
عدم پاسخ
تجویز ۵ Anti TNF (هیچ کدام بر دیگری ارجحیت ندارد)
عدم پاسخ بعد از سه ماه
تجویز یک Anti TNF دیگر
عدم پاسخ بعد از سه ماه
تجویز ۶ Rituximab

راهنمای تجویز داروهای بیولوژیک در بیماران AS و سرونگاتیو اسپوندیلو آرتروپاتی۷

درگیری مفاصل محوری
عدم پاسخ به NSAIDs بعلاوه حداقل یک ۸ DMARDs
شروع یک ۹ Anti TNF
عدم پاسخ بعد از سه ماه
تغییر به یک Anti TNF دیگر
ــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــ
۱. Rheumatoid Arthritis
۲. سرولوژی شامل Anti CCP ، Anti MCV و RF
۳ Disease Modifying Anti-Rheumatic Drugs (Methotrexate, Sulfasalazine, Leflunomide).
۴. Methotrexate
۵. Anti-tumor necrosis factor شامل Infliximab ( mg/kg ۳ در هفته‌های ۰، ۲، ۶ و سپس هر دو ماه) ، Adalimumab ( mg ۴۰ هر دو هفته) و Etanercept ( mg ۲۵ دو بار در هفته یا mg ۵۰ یک بار در هفته)
۶.  g ۱ در هفته‌های ۰ و ۲ و سپس شش ماه بعد
۷. در موارد درگیری ساکروایلیاک نیاز به تعیین HLA مثبت یا منفی نمی‌باشد.
۸. DMARDs  شامل Methotrexate ، Sulfasalazine و Leflunomide است.
۹. Anti TNF شامل Infliximab ( mg/kg ۳-۵ در هفته‌های ۶،۲،۰ و سپس هر دو ماه) ، Adalimumab ( mg ۴۰ هر دو هفته) و Etanercept ( mg ۲۵دو بار در هفته یا mg ۵۰ یک بار در هفته)

راهنمای تجویز داروهای بیولوژیک در بیماران AS و سرونگاتیو اسپوندیلو آرتروپاتی (ادامه)

تجویز NSAIDs با دوز ضد التهابی به همراه Infliximab یا Adalimumab
تغییر به یک Anti TNF دیگر
همراه با بیماری التهابی روده
(کرون یا کولیت اولسرو)
عدم پاسخ به NSAIDs با دوز
ضدالتهابی با یا بدون تزریق موضعی
گلوکوکورتیکوئید طی یک ماه
تغییر به یک Anti TNF دیگر
شروع Anti-TNF
(هیچ کدام بر دیگری ارجحیت ندارد)
انتزیتیا داکتلیت
(بر اساس نامه پزشک معالج)
شروع Infliximab یا Adalimumab
در صورت عدم پاسخ به یکی از Anti TNF فوق بعد از سه ماه به Anti TNF دیگر تغییر یابد
درگیری چشمی راجعه
(با نامه روماتولوژیست)
۱. Adalimumab دوز اول mg ۸۰، یک روز بعد mg ۸۰، دوهفته بعد mg ۸۰
۲. Infliximab ، mg/kg ۳ـ ۵ در هفته‌های ۶،۲،۰ و سپس هر دو ماه

راهنمای تجویز داروهای بیولوژیک در بیماری‌های گوارشی

موارد مصرف داروهای بیولوژیک در درمان بیماران گوارشی:
۱. در بیماران مبتلا به کرون که در مرحله متوسط تا شدید و یا همراه با فیستول‌های پری آنال و یا فیستول‌های پرکوتانئوس و فیستولهای داخلی می‌باشد.
۲. بیماران کرون با التهاب و تنگی روده
۳. بیماران مبتلا به کولیت اولسروز مقاوم به درمان و با عودهای مکرر
۴. بیماران التهابی روده با ضایعات پوستی مانند پیودرماگانگرونوزوم

دوز آدالیمومب برای شروع درمان، mg ۱۶۰ ابتدا، سپس دو هفته بعد mg ۸۰ و بعد از آن هر دو هفته mg ۴۰ می‌باشد و دوز نگهدارنده mg ۴۰ هر ۲ هفته می‌باشد.
ـ دوز اینفلکسی مب برای شروع درمان، mg/kg ۵ در هفته‌های ۶ ، ۲، ۰ و سپس هر ۸ هفته تجویز می‌گردد و دوز نگهدارنده mg/kg ۵ هر ۸ هفته می‌باشد.
ـ در صورتی که بیمار بعد از هفته چهاردهم با داروی اینفلکسی مب و بعد از هفته دوازدهم با داروی آدالیمومب بصورت بالینی بهبودنیافته و پاسخ درمانی مناسبی ندهد با استفاده از تست‌های آزمایشگاهی مانند CRP و یا کالپروتکتین مدفوع و به خصوص با اندازه‌گیری سطح سرمی دارو و یا اندازه‌گیری آنتی‌بادی بر علیه داروهای اینفلکسی مب (بعد از هفته چهاردهم) و آدالیمومب (بعد از هفته دوازدهم) بررسی انجام می‌شود. در صورتی که این آزمایشات نشان‌دهنده کاهش سطح سرمی دارو باشد می‌توان دوز دارو را در مورد اینفلکسی مب به mg/kg ۱۰ یا فاصله تزریق را با دوز mg/kg ۵ به‌جای هر هشت هفته، هر ۴هفته تجویز نمود و در مورد آدالیمومب نیز بجای هر دو هفته ۴۰ میلی‌گرم، هر هفته ۴۰ میلی‌گرم تجویز نمود.

راهنمای تجویز داروهای بیولوژیک در پسوریازیس و آرتریت پسوریاتیکی

۱. در موارد درگیری مفاصل محوری، درگیری مفاصل محیطی، داکتیلیت یا انتزیت مانند راهنمای تجویز داروهای بیولوژیک در بیماری AS و سرونگاتیو اسپوندیلوآرتروپاتی ها عمل شود.

۲. در مورد درگیری پوست نامه پزشک معالج مبنی بر نیاز به داروهای بیولوژیک از خانواده Anti TNF شامل Infliximab ، Adalimumab و Etanercept جهت شروع کفایت می‌کند.
راهنمای تجویز داروهای بیولوژیک در پلی میوزیت یا درماتومیوزیت
در صورت داشتن آنزیم‌های عضلانی بالا در آزمایش (AST, ALT, CPK, LDH, Aldolase) نوار عصب عضله مبنی بر میوپاتی و بیوپسی عضله دال بر میوزیت التهابی تجویز Rituximab بلامانع است.

راهنمای تجویز داروهای بیولوژیک در واسکولیت‌های مرتبط با ANCA

در صورت ANCA مثبت ( P یا C ) و نامه روماتولوژیست مبنی بر درگیری ارگان تهدیدکننده حیات (مانند کلیه و ریه)تجویز Rituximab بلا مانع است.

راهنمای تجویز داروهای بیولوژیک در نفریت لوپوسی

در صورت عدم‌ پاسخ به Cyclophosphamide یا Mycophenolate mofetil در طی شش ماه و شش ماه بعد تجویز Mycophenolate یا Cyclophosphamide (یعنی در مجموع بیمار یک سال Mycophenolate mofetil و Cyclophosphamide دریافت کرده باشد ) تجویز داروی Rituximab بلامانع است.