شماره ۱۵۰۱۹۱/ت۵۷۱۷۹هـ – ۱۳۹۸/۱۱/۲۶
هیأت وزیران در جلسه ۱۳۹۸/۱۱/۲۰ به پیشنهاد وزارت امور اقتصادی و دارایی (با همکاری سازمان غذا و دارو) و به استناد بند (ز) تبصره (۱۷) ماده واحده قانون بودجه سال ۱۳۹۸ کل کشور، آییننامه اجرایی بند یادشده را به شرح زیر تصویب کرد:
ماده ۱ـ در این آییننامه اصطلاحات زیر در معانی مشروح مربوط به کار میروند:
۱ـ قانون: بند (ز) تبصره (۱۷) ماده واحده قانون بودجه سال ۱۳۹۸ کل کشور
۲ـ سازمان: سازمان غذا و دارو
۳ـ کالا: دارو، تجهیزات و ملزومات پزشکی مورد نیاز کشور با کیفیت و استاندارد مورد نظر که قبلاً در سازمان غذا و دارو وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی ثبت شده اند.
۴ـ کمبود: در داخل کشور مشابه آن تولید نمی شود یا کافی نیست.
۵ ـ واردات: فرایندی که به منظور تأمین کالا در شرایط کمبود انجام میشود و طی آن متقاضی بدون الزام به اخذ نماینگی از شرکت سازنده با پذیرش مسئولیت کیفیت، ایمنی، اثربخشی و تضمین اصالت کالا با تأیید سازمان، اقدام به دریافت مجوز واردات اقلامی از سازمان می نماید که قبلاً ثبتشده و دارای شناسه ملی (irc ) معتبر می باشند.
۶ ـ متقاضی: کلیه شرکتهای وارداتی دارو و تجهیزات پزشکی ثبتشده در ادارات کل مربوط سازمان که دارای حسنسابقه فعالیت مرتبط بوده و تقاضای واردات کالاهای مشمول این آییننامه را داشته باشند.
ماده ۲ـ واردات کالاهای موضوع این آییننامه براساس فهرستی که سازمان به صورت دوره ای منتشر میکند و براساس آن سازمان می تواند در چهارچوب ضوابط این آییننامه برای مدت مشخص و محدود از ظرفیت سایر واردکنندگان استفاده نماید، به منظور حصول اطمینان از کیفیت، ایمنی، اثربخشی و تضمین اصالت، اولویت واردات کالا از طریق نمایندگان رسمی شرکتهای سازنده مربوط، مستلزم فرایند ثبت اقلام مربوط در سازمان و رعایت کلیه مقررات، آییننامه ها و ضوابط ثبت دارو، تجهیزات و ملزومات پزشکی می باشد.
تبصره ۱ـ در موارد خاص که شرکت تعیین شده به هر دلیل قادر به تأمین کالای دچار کمبود نگردد، سازمان می تواند با تشخیص بالاترین مقام دستگاه براساس فهرست کوتاه نسبت به صدور مجوز واردات کالاهای مورد نظر راساً اقدام نماید.
تبصره ۲ـ فهرست کالاهای موضوع این آییننامه درخصوص تجهیزات و لوازم پزشکی، توسط سازمان با هماهنگی وزارت صنعت، معدن و تجارت تعیین می شود.
تبصره ۳ـ وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی موظف است با همکاری وزارت صنعت، معدن و تجارت و معاونت علمی و فناوری رییس جمهور برنامه توسعه تولید داخل دارو و تجهیزات پزشکی موضوع این ماده را با هدف کاهش ارزبری اقلام پرمصرف و استفاده از ظرفیت شرکت های دانش بنیان تدوین نماید.
ماده ۳ـ توزیع و عرضه کالاهای موضوع این آییننامه، پس از اخذ مجوز توزیع از سازمان و در شبکه توزیع مجاز امکان‌پذیر خواهد بود و در صورت لزوم اولویت و نحوه توزیع توسط سازمان تعیین خواهد شد.
تبصره ۱ـ متقاضی مکلف است ضمن رعایت قیمت مورد تأیید سازمان، گزارش توزیع این اقلام را به همراه صورتحساب (فاکتور) به صورت ماهیانه جهت بررسی و انطباق با مجوزهای صادرشده به سازمان ارایه نماید.
تبصره ۲ـ متقاضی مکلف است قبل و بعد از ترخیص هر محموله و پیش از توزیع آن، در صورت وجود هرگونه مغایرتی بین شرایط صدور مجوز و مشخصات اقلام ترخیص شده شامل اطلاعات مربوط به نام سازنده، نشان تجاری، تاریخ انقضاء و سایر موارد اعلامی از طرف سازمان را، با ذکر دلایل مربوط به سازمان گزارش نماید. درصورت عدم تأیید سازمان، متقاضی باید نسبت به عودت آن اقلام به مبدأ و یا امحای آن اقدام نماید و مسئولیت جبران خسارتهای احتمالی بر عهده متقاضی خواهد بود.
تبصره ۳ـ هنگام ورود کالا به کشور دارا بودن حداقل دو سوم عمر قفسه ای (تاریخ انقضا) فرآورده ای الزامی است. کلیه محصولات دارویی موعد دار در صورتی قابل ترخیص از گمرک برای مصرف در کشور خواهد بود که حداقل شصت و پنج درصد (۶۵%) از مدت قابل مصرف بودن آن در حین ترخیص از گمرک باقیمانده باشد. موارد استثنا به تشخیص وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی از شمول این تبصره خارج می باشد.
ماده ۴ـ فرایند صدور مجوز واردات کالاهای موضوع این آییننامه به شرح زیر می باشد:
۱ـ تعیین فهرست کالاها توسط سازمان و فراخوان آنها.
۲ـ ارایه درخواست به سازمان و اعلام قیمت پیشنهادی جهت هر کالا توسط متقاضی.
۳ـ دریافت اسناد به ترتیبی که سازمان اعلام می کند به همراه پیش صورتحساب (پیش فاکتور) کالای فراخوان شده به صورت مهروموم شده و بازگشایی پاکتها و پیشنهادها توسط سازمان.
۴ـ طرح و بررسی درخواست در سازمان.
۵ ـ صدور مجوز شناسه ملی موقت ( irc موقت) جهت متقاضی یا متقاضیان واجد شرایط فراخوان که برای هر کالا با کیفیت یکسان، پایین ترین قیمت را اعلام نموده اند.
تبصره ـ در صورتی که کمبود در نتیجه عدم عرضه کالا با قیمت رقابتی توسط فروشنده خارجی یا نماینده رسمی آن باشد قیمت پیشنهادی متقاضی واردات برای هر کالا در صورتی قابل بررسی است که به تشخیص سازمان به صورت معناداری (موثری) نسبت به قیمت کالای ثبت شده نزد سازمان کمتر باشد.
ماده ۵ ـ واردکنندگان کالاهای موضوع این آییننامه مکلف به رعایت کلیه الزامات قانونی مربوط از جمله قانون مبارزه با قاچاق کالا و ارز و آییننامه های اجرایی آن و نیز بند (پ) ماده (۷) قانون احکام دایمی برنامههای توسعه کشور و الصاق شناسه رهگیری، واپایش (کنترل) اصالت و ثبت در سامانه های سازمان می باشند.
ماده ۶ ـ مسئولیت حسن اجرای این آییننامه به عهده وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی بوده و سازمان موظف است گزارش عملکرد مربوط در پایان سال جاری را به سازمان برنامه و بودجه کشور و وزارت امور اقتصادی و دارایی ارایه نماید.
معاون اول رئیس جمهور ـ اسحاق جهانگیری