فصل اول: مبانی قانونی
ماده ۱ـ به استناد اصل ۱۳۸ قانون اساسی جمهوری اسلامی ایران، بندهای ۱۱، ۱۲، ۱۳، ۱۷ ماده یک قانون تشکیلات و وظایف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی، ماده ۸ قانون تشکیل وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی و آیین‌نامه اجرایی آن، تبصره ۲ ماده ۳، تبصره ۵ ماده ۱۳، تبصره ۲ ماده ۱۴، مواد ۲۴ و ۲۵ قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی، ماده ۲۴ قانون تنظیم بخشی از مقررات مالی دولت و آیین‌نامه اجرایی آن، بند پ ماده ۷ و ماده ۲۲ قانون احکام دائمی برنامه‌های توسعه کشور و در راستای بندهای ۴ و ۵ و ۷ سیاستهای کلی سلامت، بندهای ۱ و ۲ و ۳ و ۱۱ و ۱۳ و ۲۳ سیاستهای کلی نظام در حوزه تولید ملی، حمایت از کار و سرمایه ایرانی، و سیاستهای کلی اصل ۴۴ قانون اساسی جمهوری اسلامی ایران، ابلاغی مقام معظم رهبری، آیین‌نامه فعالیت در حوزه تجهیزات پزشکی به منظور سیاستگذاری، نظاممند نمودن، کنترل و نظارت بر کلیه فعالیتها و فرآیندهای حوزه تجهیزات پزشکی و همچنین مواد اولیه، قطعات ساخت و قطعات یدکی آنها شامل تولید، واردات، ترخیص، صادرات، حمل و نقل، انبارش، توزیع، عرضه، قیمتگذاری، تنظیم بازار، خدمات پس از فروش، خدمات کنترل کیفی و کالیبراسیون، نگهداشت، خدمات ممیزی و ارزیابی، اسقاط و امحاء، مشاوره فنّی و مشاوره تجهیز مؤسسات پزشکی، طی مواد آتی به شرح ذیل بازنگری، تصویب و ابلاغ می‌شود.
فصل دوم: تعاریف و اختصارات
ماده ۲ـ تعاریف: عبارات و اصطلاحات مندرج در این آیین‌نامه به شرح ذیل تعریف می شوند:
۱ـ تجهیزات (وسیله) پزشکی[۱]: تجهیزات و ملزومات پزشکی، دندانپزشکی، آزمایشگاهی، توان بخشی و پیراپزشکی شامل هر گونه کالا، وسایل، ملزومات، زیست مواد، دستگاه، نرم افزار، ابزار، لوازم، ماشین آلات، کاشتنیها، مواد، معرفها و کالیبراتورهای آزمایشگاهی تشخیص پزشکی[۲] میباشند که برای انسان به تنهایی یا به صورت تلفیقی با سایر اقلام مرتبط به منظور دسترسی به یکی از اهداف ذیل عرضه میگردند و به طور عام «تجهیزات پزشکی» نامیده میشوند:
الف ـ تشخیص، پایش، پیشگیری، پیش بینی، درمان و یا کاهش بیماری
ب ـ حمایت یا پشتیبانی از ادامه فرآیند حیات
پ ـ کنترل و حمایت از بارداری
ت ـ تحقیق، بررسی، جایگزینی یا اصلاح فرآیندهای فیزیولوژیک، آناتومیک یا پاتولوژیک
ج ـ ایجاد فرآیند سترون کردن یا ضدعفونی و تمیزکردن وسایل، محیط و پسماندهای پزشکی جهت انجام مطلوب اقدامات پزشکی، درمانی و بهداشتی
چ ـ فراهم نمودن اطلاعات به منظور نیل به اهداف پزشکی به کمک روش های آزمایشگاهی بر روی نمونه های اخذ شده انسانی
ح ـ تشخیص، پایش، درمان، تسکین، جبران و یا به تعویق انداختن آسیب یا معلولیت
تبصره ۱ـ این تعریف شامل موادی که تاثیر اصلی یا هدف اصلی طراحی آنها بر بدن انسان بر پایه روشهای دارویی، ایمنی شناسی و یا متابولیکی است نخواهد بود.
تبصره ۲ـ کالا ها، مواد، معرف ها، کالیبراتورها، وسایل جمع‌آوری نمونه، مواد و محلول های کنترل آزمایشگاهی تشخیص پزشکی و دندانپزشکی که تعریف قانونی دارو بر آنها مترتب نگردد شامل تجهیزات پزشکی می باشند.
تبصره ۳ـ باتوجه به تنوع و گستردگی تجهیزات پزشکی، درصورت ابهام در ماهیت محصول، موضوع به تشخیص اداره کل در کمیته ای تحت عنوان «کمیته مصداق تجهیزات پزشکی» که در اداره کل تشکیل می گردد، مطرح میگردد و بررسی و تصمیمگیری بر اساس اصول ذیل صورت میگیرد:
الف ـ تجهیزات پزشکی که در FDA[۳] دارای کد ضابطه[۴] و یا تأییدیه ۵۱۰ K یا PMA[۵] باشد.
ب ـ تجهیزات پزشکی دارای CE[۶] با شماره مشخصه مؤسسه صادرکننده گواهی نامه CE باشد.
ج ـ در مواردی که کالا سابقه بررسی در اداره کل داشته باشد.
د ـ سایر موارد با تشخیص اداره کل و بیان دلایل و مستندات شمولیت تعریف تجهیزات پزشکی
۲ـ لوازم یا وسیله جانبی[۷]: وسیلهای است که به عنوان بخش قابل تعویضی از دستگاه پزشکی بدان ملحق میگردد تا دستگاه پزشکی قابلیت کاربرد بر اساس هدف تولیدکننده را فراهم آورد.
لوازم جانبی ممکن است ماهیت مصرفی داشته باشند که در آن صورت لوازم مصرفی دستگاه پزشکی نامیده میشوند.
۳ـ قطعات یدکی[۸]: قطعه مکانیکی و یا الکترونیکی قابل تعویض است که معمولاً در انبار نگهداری می‌شود و جهت تعمیر یا تعویض قطعه تجهیزات پزشکی معیوب به کار میرود.
۴ـ مواد اوّلیه[۹] و قطعات ساخت و بسته‌بندی: به معنی هر نوع مواد اولیه، اجزاء، قطعات، نرم‌افزار و سخت‌افزار است که در فرآیند تولید تجهیزات پزشکی استفاده می‌شود.
۵ ـ محصول صرفاً صادراتی: این محصول صرفاً برای بازارهای خارج از ایران و بر اساس استانداردها و درخواست مشتری خارجی توسط تولیدکننده داخلی تولید می‌شود و با عنوان «محصول صرفاً صادراتی» برای وسیله پزشکی، مجاز به صادرات میباشد.
محصول صرفاً صادراتی به عنوان محصول دارای پروانه ساخت تلقی نمیگردد و تبلیغ، توزیع و عرضه، فروش و استفاده آن در ایران بدون اخذ پروانه ساخت ممنوع است.
۶ ـ قانون تشکیل: قانون تشکیل وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی، مصوب ۱۳۶۴ مجلس شورای اسلامی
۷ـ قانون تشکیلات: قانون تشکیلات و وظایف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی، مصوب ۱۳۶۷ مجلس شورای اسلامی
۸ ـ قانون مربوط به امور پزشکی: قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی، مصوب ۱۳۳۴ و اصلاحیه‌ها و الحاقیه‌های بعدی
۹ـ وزارت: وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی
۱۰ـ آیین‌نامه: منظور آیین‌نامه تجهیزات پزشکی است که به استناد تبصره ۵ ماده ۱۳ قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی تدوین و با تصویب وزیر بهداشت لازم الاجرا میگردد.
۱۱ـ دستورالعمل: مقرراتی درخصوص اقدامات، الزامات و فرآیندهای مختلف در حوزه تجهیزات پزشکی که به موجب این آیین‌نامه توسط کمیته فنّی و یا اداره کل تصویب و از سوی اداره کل ابلاغ میگردد.
۱۲ـ دانشگاه: دانشگاه / دانشکده‌های علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی
۱۳ـ اداره کل: اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت
۱۴ـ مدیریت تجهیزات پزشکی دانشگاه: تشکیلاتی مستقر در ستاد دانشگاه که مسئولیت امور مرتبط با تجهیزات پزشکی را مطابق این آیین‌نامه و دستورالعملهای ابلاغی اداره کل به عهده دارد.
۱۵ـ مؤسسه پزشکی: کلیه مراکز درمانی و واحدهای پزشکی، درمانی و دارویی موضوع ماده یک قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی مصوب ۱۳۳۴ و اصلاحیه‌ها و الحاقیه‌های بعدی آن
۱۶ـ صاحبان حرف پزشکی: کلیه اعضای سازمان نظام پزشکی جمهوری اسلامی ایران که اجازه فعالیت در محل مطب را با توجه به قوانین و مقررات جاری دارند.
۱۷ ـ شخص حقوقی: کلیه شرکتها، سازمانها، نهادهای عمومی دولتی و غیردولتی ، مؤسسات منجمله آموزشی، پژوهشی و درمانی اعم از دانشگاهها و مراکز درمانی، و همچنین کلیه دستگاههایی که شمول قانون بر آنها مستلزم ذکر یا تصریح نام است و طبق قوانین موضوعه تأسیس و یا تشریفات ثبت را طی نموده و به موجب مفاد این آیین‌نامه، دستورالعملهای ابلاغی و دیگر قوانین و مقررات، مجاز به فعالیت در زمینه تجهیزات پزشکی میباشند.
۱۸ ـ شخص حقیقی: هر فرد صاحب اهلیت قانونی و در قید حیات که به موجب مفاد این آیین‌نامه و دستورالعملهای ابلاغی، محدوده فعالیت مجاز آن تعیین می شود.
۱۹ـ مسئول فنی: به اشخاص حقیقی دارای تخصص مرتبط اطلاق میگردد که دوره‌های آموزشی مسئولین فنی را طی نموده و صلاحیت ایشان توسط اداره کل بر اساس دستورالعملهای ابلاغی تأیید و در مؤسسات پزشکی یا واحدهای تولیدی، وارداتی، توزیعی و یا عرضه‌کننده تجهیزات پزشکی به صورت تمام وقت در هر شیفت کاری شاغل میباشند و شرح وظایف و شرایط احراز صلاحیت ایشان توسط اداره کل تعیین و ابلاغ میگردد.
۲۰ـ تولید کننده: شخص حقوقی داخلی یا خارجی که نسبت به تولید تجهیزات پزشکی با مسئولیت و نام خود اقدام نماید.
تبصره ۱ـ کلیه مسئولیتهای فنّی و قانونی محصول نهایی تولیدی به عهده تولیدکننده قانونی میباشد.
تبصره ۲ـ تولیدکننده قانونی ممکن است تولیدکننده اصلی نباشد. لیکن مسئولیتهای ناشی از تولید محصول بر عهده تولیدکننده قانونی میباشد.
تبصره ۳ـ رعایت قوانین و مقررات جاری کشور و مواد آئیننامه و دستورالعملهای ابلاغی توسط تولیدکننده داخلی یا خارجی الزامی است.
۲۱ـ واردکننده: شخص حقوقی که نسبت به واردات تجهیزات پزشکی مطابق دستورالعملهای ابلاغی اقدام نماید.
۲۲ـ نماینده قانونی[۱۰]: شخص حقیقی یا حقوقی که به موجب قرارداد مکتوب با اعطاءکننده نمایندگی، مسئولیت اصالت، ایمنی و عملکرد وسیله پزشکی کالای وارداتی را در مدت زمان و محدوده یک منطقه جغرافیایی مشخص مطابق آیین‌نامه و دستورالعملهای ابلاغی، انجام میدهد.
مسئولیتهای نماینده قانونی، نافی مسئولیتهای مدنی و کیفری اعطاکننده نمایندگی نمیباشد.
۲۳ـ تأییدیه نمایندگی: مدرکی است که توسط اعطاکننده نمایندگی به شخص حقیقی یا حقوقی به منظور انجام اعمال موضوع نمایندگی اعطاء میگردد.
در خصوص نمایندگی از کمپانیهای خارجی باید در قالب فرم موجود در پرتال اطلاع‌رسانی تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت به آدرس www.imed.ir تنظیم و به تأیید اتاق بازرگانی کشور اعطاکننده و پس از آن به تأیید نمایندگی جمهوری اسلامی ایران در آن کشور برسد.
۲۴ـ تأمین کننده: کلیه واردکنندگان و تولیدکنندگان قانونی تجهیزات پزشکی
۲۵ ـ توزیع کننده : عبارت است از کلیه اشخاصی که متعاقب اخذ نمایندگی رسمی از سوی تولیدکنندگان و واردکنندگان تجهیزات پزشکی و اخذ مجوز از اداره کل، بر اساس دستورالعمل ابلاغی به عنوان نماینده توزیع تجهیزات پزشکی معرفی میگردند.
۲۶ ـ عرضه : فروش مستقیم تجهیزات پزشکی به مصرف‌کننده نهایی.
۲۷ـ عرضه کننده: کلیه اشخاصی که مبادرت به تهیه تجهیزات پزشکی، به صورت مستقیم، از تأمین کننده یا توزیع کننده نموده و مطابق دستورالعملهای ابلاغی مجاز به فروش و عرضه آن میباشند.
۲۸ ـ صادر کننده: شخص حقیقی یا حقوقی یا نمایندگی قانونی آنها که با رعایت قوانین، مقررات جاری، آیین‌نامه و دستورالعملهای ابلاغی نسبت به صادرات تجهیزات پزشکی اقدام مینمایند.
۲۹ـ مشاور خدمات: شخص حقیقی و یا حقوقی ارائه‌دهنده خدمات مشاوره در حوزه تجهیزات پزشکی نظیر تولید، واردات، توزیع، صادرات و یا ارائه خدمات مشاوره و تجهیز مؤسسات پزشکی است.
۳۰ـ خدمات پس از فروش: مجموعه اقدامات و تعهداتی نظیر تحویل، نصب، آزمون های پذیرش، راه‌اندازی، آموزش، وارانتی و گارانتی که توسط تولیدکننده، واردکننده یا نماینده قانونی آنها و اشخاص حقوقی مجاز طبق دستورالعملهای ابلاغی با رعایت اصول ایمنی عملکرد، اعمال میگردد.
۳۱ـ پروانه: مجوزی است که اداره کل مطابق آیین‌نامه و بر اساس دستورالعملهای ابلاغی برای فعالیت متقاضی در حیطه‌های مربوط به ساخت، ورود، ترخیص، توزیع، عرضه، مسئول فنّی، صادرات، خدمات پس از فروش، کنترل کیفی، مشاوره خدمات و آموزش پس از تشکیل شناسنامه برای موضوع مشخص و مدت زمان معین توسط اداره کل صادر و تمدید میگردد.
ماده ۳ـ تشکیل شناسنامه: کلیه اشخاص حقیقی و حقوقی متقاضی فعالیت در عرصه تجهیزات پزشکی موظفند نسبت به تشکیل شناسنامه در اداره کل با رعایت دستورالعملهای ابلاغی اقدام نماید.
تکمیل مدارک و تشکیل شناسنامه به منزله تأیید کیفی و ثبت تجهیزات پزشکی نمیباشد.
ماده ۴ـ ثبت تجهیزات پزشکی[۱۱]: متقاضی تولید یا ورود و ترخیص باید تطابق و استمرار تطابق تجهیزات پزشکی را با الزامات اساسی و اصول ایمنی و عملکرد و سایر الزامات قانونی مطابق دستورالعملهای ابلاغی اظهار و اثبات نماید.
در صورت ثبت تجهیزات پزشکی در اداره کل شماره منحصر به فردی به عنوان کد ثبت تجهیزات پزشکی ([۱۲] IRC ) اختصاص داده می شود.
تبصره ۱ـ به استناد ماده ۲۴ قانون تنظیم بخشی از مقررات مالی دولت و آیین‌نامه اجرایی آن، اداره کل موظف به دریافت هزینه در ازای صدور و تمدید هریک از پروانه‌های مسئول فنّی، پروانه ساخت، اعطای مجوز ورود، ترخیص، ثبت منبع آن و ثبت تجهیزات پزشکی میباشد.
تبصره ۲ـ ثبت تجهیزات پزشکی و صدور پروانه به منزله صدور مجوز ورود و ترخیص تجهیزات پزشکی نمیباشد و برای هر وسیله باید مجوز جداگانه از اداره کل اخذ شود.
تبصره ۳ـ اداره کل میتواند پس از ثبت تجهیزات پزشکی در هر زمان به دلایلی نظیر عدم رعایت دستورالعملهای ابلاغی و یا عدم تطابق ایمنی و عملکرد وسیله با الزامات اساسی و اصول ایمنی و عملکرد اظهار شده در زمان ثبت وسیله، کد ثبت وسیله مورد نظر را ابطال و یا درصورت امکان اصلاح، تا زمان رفع ایراد تعلیق نماید.
تبصره ۴ـ اداره کل می تواند پس از ثبت تجهیزات پزشکی در هر زمان به دلیل کنترل و تنظیم بازار، نسبت به اعمال سیاستهای کنترل یا واردات اقدام نماید.
ماده ۵ ـ کمیته فنّی: به منظور سیاستگذاری، ارائه و تصویب پیشنهاد و راهکار و بررسی موارد خاص در حوزه تجهیزات پزشکی، کمیته فنّی تجهیزات پزشکی که به اختصار «کمیته فنّی» نامیده می‌شود، با شرح وظایف و ترکیب اعضاء به شرح ذیل در اداره کل تشکیل میگردد:
الف ـ وظایف کمیته فنّی:
۱ـ تصویب دستورالعمل، ضوابط و الزامات فنّی ثبت تجهیزات پزشکی در صورت ارجاع اداره کل
۲ـ تصویب الزامات ثبت منبع
۳ـ بررسی و رسیدگی آرای هیأت بدوی و صدور رای مطابق آیین‌نامه
۴ـ بررسی موارد خاص و تعیین راهکار
۵ ـ تعیین شرایط صلاحیت مسئولین فنّی
۶ ـ ابطال کد ثبت وسیله پزشکی و منبع
۷ـ سایر مواردی که به تشخیص اداره کل به کمیته فنّی ارجاع میگردد.
ب ـ ترکیب کمیته فنّی
۱ـ رئیس سازمان غذا و دارو
۲ـ معاون درمان وزارت
۳ـ معاون توسعه مدیریت و منابع وزارت
۴ـ مدیر کل تجهیزات پزشکی
۵ ـ سه نفر از اعضای هیأت علمی و یا متخصصین مرتبط به پیشنهاد اداره کل
۶ ـ دو نفر از حوزه صنعت و تجارت تجهیزات پزشکی با توجه به ماده ۳ قانون بهبود کسب و کار به پیشنهاد اداره کل
تبصره ۱ـ اعضای کمیته فنّی به پیشنهاد اداره کل و ابلاغ وزیر منصوب میشوند.
تبصره ۲ـ مسئولیت مدنی اتخاذ تصمیم با کمیته فنّی میباشد و اداره کل حسب مورد صرفاً مسئول ابلاغ و اجرای تصمیمات اتخاذ شده است.
تبصره ۳ـ مصوبات کمیته فنّی درصورت لزوم، توسط اداره کل به ذی نفع ابلاغ و درصورت ایجاد رویه به تشخیص اداره کل منتشر میگردد.
ماده ۶ ـ جلسات کمیته فنّی حسب مورد با دعوت اداره کل و با حضور دو سوم اعضاء تشکیل و تصمیمات کمیته با رای اکثریت اعضاء حاضر معتبر است.
ماده ۷ ـ اداره کل مجاز است علاوه بر اعضای ثابت کمیته فنّی، با توجه به ارتباط موضوع در هر جلسه از متخصصین مرتبط و ذینفع مربوطه بدون داشتن حق رأی دعوت نماید.
ماده ۸ ـ کمیته تخصصی: به منظور بررسی و ارزیابی سیاستهای اداره کل در حوزههای تخصصی و ارائه پیشنهاد و راه کار با هدف ارتقاء نقش عملکردی تجهیزات پزشکی به اداره کل، کمیته تخصصی متشکل از متخصصین و خبرگان رشته‌های تخصصی مربوطه نظیر قلب و عروق، مغز و اعصاب، علوم آزمایشگاهی و دندانپزشکی حسب مورد به تشخیص اداره کل تشکیل میگردد که اعضای آن توسط اداره کل برای مدت زمان مشخص منصوب میشوند.
تبصره ۱ـ کمیته فنّی و اداره کل از نظرات و پیشنهادات کمیته های تخصصی برای تصمیمگیری در حیطه وظایف محوله بهره‌برداری میکند.
تبصره ۲ـ حق‌الزحمه اعضاء کمیته فنّی، کمیته قیمتگذاری، کمیته‌های تخصصی و کارشناسان ذیربط به تشخیص اداره کل به صورت دوره ای از درآمد اختصاصی اداره کل موضوع ماده ۲۴ قانون تنظیم بخشی از مقررات مالی دولت و آیین‌نامه اجرایی آن پرداخت خواهد شد.
ماده ۹ـ به منظور نیل به اهداف مندرج در این آیین‌نامه، اداره کل اقدام به تدوین و ابلاغ دستورالعملهای مرتبط مینماید.
ماده ۱۰ـ کلیه اشخاص حقیقی و حقوقی فعال در عرصه تجهیزات پزشکی ضمن رعایت قوانین و مقررات جاری کشور و اجرای مفاد این آیین‌نامه و دستورالعملهای ابلاغی، موظف به ارائه مستندات قانونی و فنّی درخواستی اداره کل مطابق دستورالعملهای ابلاغی به اداره کل میباشند.
ماده ۱۱ـ درج آیین‌نامه، ضوابط و دستورالعمل و بخشنامه‌ها، مصوبات کمیته فنّی و هیأت بدوی و مکاتبات در سامانه‌های الکترونیکی و پورتال اداره کل و یا از طریق سیستم اتوماسیون اداری به منزله ابلاغ میباشد.
ماده ۱۲ـ مؤسسات پزشکی در زمان تأمین هرگونه تجهیزات پزشکی و خدمات وابسته ملزم هستند اعتبار کد ثبت تجهیزات پزشکی (IRC) و اعتبار پروانه ارائه‌دهنده کالا یا خدمت را از طریق سامانه‌های الکترونیکی و پورتال اداره کل استعلام نمایند.
فصل سوم: ایمنی و عملکرد تجهیزات پزشکی
ماده ۱۳ـ مؤسسات پزشکی یا واحدهای تولیدی، وارداتی، توزیعی و یا عرضه‌کننده تجهیزات پزشکی به منظور انجام فعالیتهای خویش موظف به معرفی مسئول فنی با تخصص مرتبط با آن حیطه میباشند.
تبصره ۱: مسئولیت صحت کلیه اسناد و مدارک ارائه شده به اداره کل و مسئولیت احراز، اثبات و استمرار تطابق با الزامات قانونی و نظارت علمی و فنّی بر حسن اجرای مفاد این آیین‌نامه و دستورالعملهای ابلاغی و سایر قوانین و مقررات در واحدهای مربوطه بر عهده مسئول فنّی است. لیکن مسئولیت مسئول فنّی نافی مسئولیت مدنی و کیفری مدیرعامل و سایر مدیران مربوطه نمیباشد.
تبصره ۲: دارنده پروانه صاحبان حرف پزشکی، در محل فعالیت مربوطه کلیه مسئولیتهای مسئول فنّی را عهده‌دار است.
تبصره ۳: بیمارستان ها و کیلینیک های روزانه مکلف به بکارگیری مسئول فنّی تجهیزات پزشکی میباشند.
ماده ۱۴ـ با توجه به گستره وسیع تجهیزات پزشکی و طبقه‌بندی آنها در کلاس های خطر متفاوت و لزوم نظارت مسئولین فنی بر حسن اجرای ضوابط و مقررات حوزه تجهیزات پزشکی در مؤسسات پزشکی و واحدهای تولیدکننده، وارد کننده و توزیع کننده، اداره کل میتواند بر اساس دستورالعمل ابلاغی نسبت به رتبه بندی مسئولین فنی به منظور تأیید تناسب دانش، تجربه و توانمندی مسئولین فنی با حیطه کاری ایشان اقدام نماید.
ماده ۱۵ـ کلیه اشخاص حقیقی و حقوقی فعال در عرصه تجهیزات پزشکی مکلف به احراز، اثبات و استمرار انطباق تجهیزات پزشکی تولیدی، وارداتی و توزیع و عرضه شده با الزامات اساسی اصول ایمنی و عملکرد میباشند.
ماده ۱۶ـ کلیه اشخاص حقیقی و حقوقی فعال در عرصه تجهیزات پزشکی مکلفند جهت اثبات ایمنی و عملکرد وسیله پزشکی نسبت به ارائه مدارک و مستندات مربوطه به اداره کل با توجه به دستورالعملهای ابلاغی اقدام نمایند.
ماده ۱۷ـ کلیه اشخاص حقیقی و حقوقی فعال در عرصه تجهیزات پزشکی موظفند با رعایت دستورالعملهای ابلاغی و اطلاع از سطح خطر تجهیزات پزشکی نسبت به فعالیت در حوزه مربوطه نظیر تولید، واردات، ترخیص، صادرات، حمل و نقل، انبارش، توزیع، عرضه، خرید و خدمات پس از فروش تجهیزات پزشکی اقدام نمایند.
ماده ۱۸ ـ منافع استفاده از تجهیزات پزشکی باید در مقابل اثرات جانبی نامطلوب حاصل از عملکرد آن بیشتر باشد. در صورت احراز بیشتر بودن اثرات جانبی نامطلوب به تشخیص اداره کل، بر حسب مورد نسبت به فراخوان[۱۳] و یا ابطال کد ثبت وسیله و یا لغو پروانه شخص حقیقی یا حقوقی مربوطه اقدام می‌شود.
ماده ۱۹ـ کلیه متقاضیان تولید یا ورود فناوریهای نوین[۱۴] مکلف هستند همکاری لازم را با اداره کل در خصوص ارزیابی فناوری سلامت تجهیزات پزشکی مربوطه مطابق دستورالعملهای ابلاغی به عمل آورند. به تشخیص اداره کل، موارد لازم جهت اعلام نظر در خصوص مواردی نظیر حیطه کاربرد محصول، لزوم بررسی عملکردی یا ارزیابی بالینی به کمیته تخصصی، هیأت ممتحنه دانشنامه تخصصی و انجمنهای علمی گروه پزشکی ارجاع میگردد.
ماده ۲۰ـ تولیدکننده یا واردکننده یا نماینده قانونی آنها مکلف به انجام آموزش نحوه استفاده و کاربری از تجهیزات پزشکی و شرایط نگهداری و ایمنی آن به کاربران طبق دستورالعملهای مربوط میباشند.
ماده ۲۱ـ کلیه مؤسسات پزشکی و صاحبان حرف پزشکی مشمول ماده ۸ قانون تشکیل مکلفند نسبت به بکارگیری پرسنل متخصّص و آموزشدیده و ابزار کافی به منظور نگهداشت ایمن و حفظ سطح مطلوب عملکرد تجهیزات پزشکی با رعایت ایمنی کاربر، بیمار و محیط در تمام زمان عمر مفید آن اقدام نمایند و کاربر وسیله پزشکی اعم از پزشک، پرستار و یا دیگر اعضای گروه‌های پزشکی، صرفا درصورت طی آموزش‌های لازم به منظور استفاده و کاربری صحیح وسیله پزشکی صلاحیت کاربری وسیله مربوطه را دارند.
ماده ۲۲ـ مؤسسات پزشکی مکلف به برنامه‌ریزی و اجرای برنامه های نگهداشت تجهیزات پزشکی نظیر نگهداری پیشگیرانه، بازدیدهای دورهای و کالیبراسیون تجهیزات پزشکی و درج سوابق مربوطه در شناسنامه هر وسیله پزشکی نصب شده در مؤسسه، به منظور اطمینان از ایمنی و عملکرد وسیله پزشکی می باشند. درصورت عدم انطباق ایمنی و عملکرد تجهیزات پزشکی و هرگونه ضرر و زیان وارده به دلیل عدم اجرای به موقع و صحیح برنامه های نگهداشت توسط مؤسسه پزشکی، مسئولیت مدنی و قانونی با مؤسسه پزشکی و مسئول فنّی آن خواهد بود.
ماده ۲۳ـ کاربر وسیله پزشکی می بایست در صورت مشاهده نقص و ایراد در عملکرد و شرایط ایمنی وسیله نسبت به ثبت گزارش و تکمیل فرم مربوطه در سامانه ثبت گزارش های حوادث ناگوار و مشکلات کیفی تجهیزات پزشکی ( (MDR[۱۵] در پرتال الکترونیکی اداره کل به آدرس www.imed.ir اقدام و گزارش موضوع به ضمیمه پرینت فرم تکمیلی مذکور را به مقام مسئول، مدیر مؤسسه پزشکی اعلام نماید.
ماده ۲۴ـ اشخاص حقیقی و حقوقی، مؤسسات پزشکی و صاحبان حرف پزشکی به منظور حفظ عملکرد و شرایط ایمنی تجهیزات پزشکی ملزم به رعایت اصول علمی و فنّی در حمل و نقل، انبارش، نگهداشت و کاربری تجهیزات پزشکی و نظایر آن بر اساس دستورالعمل تولیدکننده می باشند.
ماده ۲۵ ـ با توجه به اهمیت اطلاع رسانی درخصوص ایمنی و عملکرد تجهیزات پزشکی کلیه اشخاص حقیقی و حقوقی مکلفند نسبت به انجام فرآیند برچسب گذاری[۱۶] برای تجهیزات پزشکی با توجه به ضوابط و دستورالعمل های ابلاغی اقدام نمایند.
ماده ۲۶ ـ مدارک همراه و برچسب تجهیزات پزشکی که کاربر غیرحرفه ای و مصرف خانگی[۱۷] د ارند باید به زبان فارسی تدوین، چاپ و مطابق دستورالعمل های ابلاغی به نحو مقتضی به همراه وسیله در اختیار کاربران قرار گیرد.
ماده ۲۷ـ مسئولیت احراز، اثبات و استمرار تطابق با الزامات عملکرد و ایمنی تجهیزات پزشکی توزیع و عرضه شده به عهده تولید کننده، وارد کننده، نماینده قانونی و مسئول فنّی آنها می باشد که مسئولیت هریک نافی مسئولیت دیگری نمی باشد.
ماده ۲۸ ـ در صورت احراز عدم انطباق ایمنی و عملکرد تجهیزات پزشکی با ادعای تولید کننده و یا الزامات فنّی و قانونی که منجر به خسارات جانی، مالی و محیطی به تشخیص اداره کل گردد، تولید کننده، وارد کننده یا نماینده قانونی آنها متضامنا مسئول جبران خسارات وارده می باشد.
ماده ۲۹ـ پس از ورود تجهیزات پزشکی به بازار، تولیدکننده، واردکننده و نماینده قانونی آن ملزم میباشد به منظور کسب اطمینان از ایمنی، عملکرد و اثربخشی تجهیزات پزشکی نسبت به پیادهسازی سیستم نظارت پس از فروش[۱۸] بر اساس دستور العملهای ابلاغی اقدام نماید.
ماده ۳۰ـ اداره کل میتواند مشخصههای فنّی و عملکردی تجهیزات پزشکی را پس از ورود به بازار به صورت دورهای بررسی نماید. این بررسیها میتواند شامل ارزیابی مدارک، مشخصات ظاهری، بالینی یا آزمایشگاهی باشد. اداره کل میتواند بررسیها را براساس شکایات، گزارشهای حوادث ناگوار، آنالیز ریسک و مدیریت ریسک درنظر بگیرد و تولید کننده، واردکننده و نماینده قانونی آنها و همچنین مؤسسات پزشکی و صاحبان حرف پزشکی مکلف هستند با اداره کل، دانشگاهها و اشخاص حقوقی که از طرف اداره کل اعتباربخشی و معرفی می گردند، در خصوص نمونه برداری از تجهیزات پزشکی با هدف نظارت بر محصولات تولید و توزیع و عرضه شده مطابق دستورالعمل های ابلاغی همکاری لازم را بعمل آورند.
ماده ۳۱ـ چنانچه به تشخیص اداره کل، وسیله پزشکی دارای مجوز در هر زمان پس از صدور مجوزهای ساخت و یا ورود و ترخیص، جهت سلامت جامعه مخاطرهآمیز باشد اداره کل مجاز است نسبت به لغو مجوزهای صادره جهت تولید، واردات و توزیع، عرضه و مصرف وسیله پزشکی اقدام نماید. در این حالت کلیه مسئولیتهای مربوطه و جبران خسارات احتمالی بر عهده تولیدکننده، واردکننده و نماینده قانونی وی بوده و اداره کل در این خصوص مسئولیتی ندارد.
فصل چهارم : تولید و کنترل کیفی تجهیزات پزشکی
ماده ۳۲ـ کلیه کالاها و ملزومات و تجهیزات پزشکی باید دارای کیفیت و استاندارد بین المللی باشد. وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی موظف است در اجرای وظایف قانونی خود از جمله بند ۷ سیاستهای کلی سلامت و قانون تشکیلات و وظایف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی و قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و مواد خوردنی و آشامیدنی به گونه ای عمل نماید که از تولید، عرضه و ورود کالاهای فاقد کیفیت و استاندارد بین المللی جلوگیری شود.
تبصره ـ اداره کل می تواند ارزیابی تجهیزات پزشکی تولید داخل را به مؤسسات ممیزی بین المللی حقیقی و حقوقی به تشخیص خود واگذار نماید.
ماده ۳۳ـ تولید تجهیزات پزشکی عبارت است از استفاده از فرآیندهای منتهی به ایجاد محصول نهایی نظیر تحقیق، طراحی، شکل دهی، تغییر، تبدیل، فرمولاسیون و فرآوری ماده اوّلیه، قطعه، سخت افزار و یا نرم افزار با رعایت الزامات و بر اساس اصول ایمنی و عملکرد و دستورالعملهای ابلاغی
ماده ۳۴ـ روشهای تولید تجهیزات پزشکی شامل موارد ذیل میباشد. برای هریک از روشهای مذکور، پروانه متناسب آن صادر می‌شود:
۱ـ تولید مستقل: در این روش دانش فنّی و فناوری متعلق به تولیدکننده است به قسمی که طراحی یا فرمولاسیون، ساخت تمام یا اجزاء اصلی، کنترل کیفی و مدیریت فرآیندهای اصلی محصول توسط وی انجام شود.
تبصره ۱ـ در تولید مستقل امکان به روزرسانی، ارتقاء و تولید مدل های جدیدتر برای تولیدکننده وجود دارد.
تبصره ۲ـ فرآیند شکل دهی و ساخت همه و یا بخشی از قطعات، اجزاء و مواد اولیه توسط تولیدکننده در خط تولید و یا به سفارش وی توسط شخص ثالث داخلی یا در صورت عدم وجود فناوری داخلی و یا عدم توجیه پذیری فنّی و یا اقتصادی توسط کمپانی خارجی انجام می شود.
۲ ـ مونتاژ: سوار کردن اجزاء و قطعات تهیه شده از منابع داخلی یا خارجی به منظور ساخت محصول نهایی.
تبصره ۱ـ واحد مونتاژکننده مکلف به انجام فرآیندهای کنترل کیفی و تطابق با اصول ایمنی و عملکرد آن میباشد.
تبصره ۲ـ در صورتی که مونتاژ تحت لیسانس تولیدکننده خارجی باشد، طراحی و مدیریت فرآیند تولید با کمپانی سازنده خارجی است، هر چند ممکن است قسمتی از قطعات و اجزاء در داخل کشور تولید شود.
تبصره ۳ـ درصورتی که قطعات و اجزاء تجهیزات پزشکی از یک یا چند تولیدکننده مختلف تهیه و تأمین شود، مونتاژ، گردآوری[۱۹] تلقی می شود.
۳ـ تکمیل، بسته بندی و استریلیزاسیون: فرآیندهای تکمیل، بسته بندی و استریلیزاسیون جزء ارکان تولید محسوب میشوند و انجام آن ها، به تنهایی و یا به همراه هم، منوط به اخذ پروانه میباشد.
۴ـ برچسب گذاری[۲۰]: عبارت است از اقدامی که تولیدکننده، محصول نهایی شرکت تولید کننده اصلی را با نام تجاری خود به عنوان تولیدکننده قانونی در بازار عرضه کند.
تبصره: کلیه مسئولیت های تجهیزات پزشکی تولید شده به روش های مونتاژ، تکمیل، بسته بندی، استریلیزاسیون و برچسب گذاری برعهده تولیدکننده قانونی می باشد.
مسئولیت تولیدکننده قانونی داخلی نافی مسئولیت تولیدکننده خارجی نیست.
ماده ۳۵ـ درصد ساخت: میزان درصد ساخت مطابق دستورالعمل های ابلاغی توسط تولید کننده اظهار میگردد و تشخیص و تأیید آن بر عهده اداره کل یا مرجعی که اداره کل تعیین مینماید، میباشد.
ماده ۳۶ـ ساخت ایران: ساخت ایران به تولیدی اطلاق می گردد که بصورت مستقل (موضوع بند ۱ ماده۳۱ آیین‌نامه) انجام شده و میزان درصد ساخت، بر اساس دستورالعمل های ابلاغی توسط اداره کل، نباید کمتر از ۵۱ درصد باشد.
ماده ۳۷ـ سیاستهای حمایتی تولید داخل: سیاستهای حمایت از تولید داخل مشروط به تحقق موارد ذیل میباشد:
الف) تحقق مفاد ماده ۲۳ (تولید ساخت ایران)
ب) صادرات محصول مورد حمایت حداقل به میزان ۳۰ درصد تولید آن محصول
تبصره: در صورت تحقق شرایط فوق، تولیدکننده ای در اولویت خرید خواهد بود که صادرات بیش تری داشته باشد.
ماده ۳۸ـ مجوز نمونه آزمایشی: در صورت درخواست متقاضی مبنی بر ساخت تجهیزات پزشکی به صورت نمونه آزمایشی، مجوز نمونه آزمایشی، مشروط به احراز انطباق تجهیزات پزشکی با اصول ایمنی و عملکرد، صادر می گردد.
تبصره: نمونه آزمایشی مجاز به استفاده، عرضه و توزیع نمیباشد.
ماده ۳۹ـ مجوز آزادسازی هر سری ساخت[۲۱]: برای برخی تجهیزات پزشکی نظیر کیتهای تشخیص آزمایشگاهی پزشکی و انواع کاشتنی ها، مجوز توزیع و عرضه توسط تولیدکننده به ازای هر سری ساخت صادر می گردد.
تبصره: پس از اتمام هر بازه اعم از زمانی و یا حجمی که فرآیند یک سری ساخت تکمیل شده است، تولیدکننده مکلف است مراتب را به اداره کل اعلام و مجوز مربوطه را اخذ نماید.
ماده ۴۰ـ تولید کننده موظف به بارگذاری آمار تولید تجهیزات پزشکی در سامانه ثبت اداره کل به صورت برخط و بلافاصله پس از تولید میباشد.
تبصره: در صورت عدم بارگذاری آمار تولید، برای بار اوّل اخطار کتبی و برای بار دوم پروانه و یا کد ثبت[۲۲] تجهیزات پزشکی حداقل تا دو ماه لغو موقت می گردد و درصورت تکرار با تشخیص اداره کل منجر به تعلیق پروانه و کد ثبت میگردد.
ماده ۴۱ـ پس از صدور پروانه، تولیدکننده مکلف است هر گونه تغییردر تولید موضوع پروانه، اعم از مواد اولیه و قطعات ساخت، نرم‌افزار، سخت‌افزار و یا فرآیندهای تولید را به اطلاع اداره کل و یا هر مرجعی که اداره کل تعیین مینماید، برساند. در صورتی که به تشخیص اداره کل، تغییرات مذکور اساسی باشد، به نحوی که ایمنی و عملکرد و یا روش تولید را تحت الشعاع قرار دهد، نیازمند ثبت اطلاعات و اخذ پروانه جدید میباشد.
تبصره ـ در صورت عدم اظهار تغییرات و یا عدم انطباق محصول نهایی با مستندات اظهار شده در زمان اخذ پروانه، ضمن لغو پروانه و لغو صلاحیت مسئول فنّی، برابر تبصره۲ ماده۳ قانون مربوط به امور پزشکی اقدام می‌شود.
ماده ۴۲ـ تولیدکننده مکلف است مطابق دستورالعمل ابلاغی، نسبت به ارائه مستندات و تمدید پروانه تجهیزات پزشکی حداقل دو ماه قبل از اتمام تاریخ اعتبار اقدام نماید. در غیر اینصورت، با متخلف برابر قانون رفتار خواهد شد.
ماده ۴۳ـ بر اساس دستورالعمل ابلاغی در خصوص برچسب‌گذاری، تولیدکننده موظف است نسبت به درج شماره پروانه بر روی برچسب تجهیزات پزشکی اقدام نماید.
ماده ۴۴ـ به منظور انجام نظارتهای post ـ market اداره کل مکلف است حسب مورد اقدام به اعتباربخشی آزمایشگاه های کنترل کیفی در زمینه های تخصصی نماید.
ماده ۴۵ ـ آزمایشگاه های کنترل کیفی مکلفند بر اساس دستورالعمل ابلاغی که حداکثر سه ماه پس از ابلاغ این آیین‌نامه تدوین میگردد، نسبت به ارزیابی‌های post ـ market و بررسی انطباق محصول با الزامات ایمنی و عملکرد ارائه شده در زمان صدور مجوز ورود و یا پروانه ساخت اقدام نمایند. هزینه های آزمایشات توسط صاحب مجوز اعم از تولیدکننده یا واردکننده قانونی پرداخت می گردد.
ماده ۴۶ ـ در صورت عدم انطباق عمده محصول با الزامات ایمنی و عملکرد، برابر ماده ۱۵ نسبت به فراخوان وسیله پزشکی اقدام خواهد شد.
فصل پنجم: واردات
ماده ۴۷ـ واردات تجهیزات پزشکی مستعمل و دست دوم[۲۳] به منظور عرضه، مصرف و کاربری ممنوع میباشد.
ماده ۴۸ ـ واردات تجهیزات پزشکی نوسازی شده[۲۴] و یا بازسازی شده[۲۵] توسط شرکت سازنده اصلی و یا شرکتهایی که از طرف وی مجاز شناخته شده‌اند، با تصویب کمیته فنّی بلامانع است. فهرست این تجهیزات پزشکی به پیشنهاد اداره کل و با تصویب کمیته فنّی تعیین میگردد.
ماده ۴۹ـ واردات تجهیزات پزشکی به صورت نمونه و یا همراه مسافر در حد مصرف شخصی و یا خاص (بدون مقاصد تجاری)، مطابق دستورالعمل های ابلاغی ممکن می باشد.
فصل ششم: خدمات پس از فروش
ماده ۵۰ ـ ارائه خدمات پس از فروش برعهده تولیدکننده، وارد کننده، صادر کننده و نماینده قانونی آنها می باشد و به منظور ارتقاء کیفیت خدمات و رعایت ایمنی مصرف کننده و تداوم عملکرد تجهیزات پزشکی، موظف به رعایت دستورالعمل های ابلاغی می باشند.
ماده ۵۱ ـ به منظور رعایت ایمنی بیمار و کاربران و تداوم عملکرد تجهیزات پزشکی، تولیدکننده، وارد کننده، صادر کننده و نماینده قانونی آنها ملزم به ارائه خدمات پس از فروش بر اساس دستورالعملهای ابلاغی میباشند.
ماده ۵۲ ـ با توجه به موافقت سازمان مدیریت و برنامه‌ریزی کشور ابلاغی طی نامه شماره ۵/۵۱۵/۵۳۱۰۰ مورخ ۸۶/۰۶/۱۰ و به منظور ایجاد فضای سازنده رقابتی، تشویق اشخاص، بهینه‌سازی و شفافیت امور مربوط به خرید و قیمت گذاری و به منظور ارائه مطلوب خدمات پس از فروش و ارتقاء سطح کیفی خدمات، اداره کل با توجه به دستورالعمل های ابلاغی میتواند نسبت به ارزیابی کمی، امتیازبندی و رتبه بندی خدمات پس از فروش توسط اشخاص حقوقی ارائه دهنده خدمات اقدام نماید.
اداره کل میتواند از طریق اشخاص حقوقی نسبت به برون‌سپاری ارزیابی کمی و امتیازبندی خدمات پس از فروش اقدام نماید.
ماده ۵۳ ـ به منظور ارتقای کیفیت خدمات پس از فروش درخصوص تجهیزات پزشکی سرمایه ای، کلیه تولیدکنندگان، واردکنندگان و نماینده قانونی آنها موظف هستند نسبت به ضمانت محصول نهایی اعم از گارانتی به مدت حداقل یک سال و ارائه خدمات پس از فروش به مدت ده سال پس از گارانتی و یا وارانتی مطابق دستورالعمل های ابلاغی اقدام نمایند.
تبصره: مؤسسات پزشکی و صاحبان حرف پزشکی ملزم به دریافت خدمات پس از فروش در دوره گارانتی صرفاً از تولیدکننده یا نماینده قانونی میباشند. در غیر این صورت تولیدکننده یا نماینده قانونی موظف به اجرای تعهدات دوره گارانتی نخواهد بود.
ماده ۵۴ ـ صدور هر گونه مجوز جهت تولید یا واردات تجهیزات پزشکی منوط به احراز توانایی ارائه مطلوب خدمات پس از فروش توسط تولید کننده، وارد کننده یا نماینده قانونی آنها می باشد.
ماده ۵۵ ـ اداره کل میتواند بر اساس دستورالعملهای ابلاغی نسبت به صدور مجوز شخص ثالث ارائه دهنده خدمات پس از فروش جهت اشخاص حقوقی که تولیدکننده یا نماینده قانونی کالا نمیباشند، اقدام نماید.
ماده ۵۶ ـ درصورت عدم رضایت ذینفعان از نحوه ارائه خدمات پس از فروش، اداره کل مطابق دستورالعمل های ابلاغی نسبت به اعلام فراخوان به منظور تأیید و معرفی اشخاص حقوقی مجاز برای ارائه خدمات پس از فروش اقدام و ضمن پیگیری مقتضی، حسب مورد از واردات، تولید، توزیع و عرضه تجهیزات و ملزومات پزشکی و یا ثبت نمایندگی جدید تا زمان رفع کلیه شکایات و جبران ضرر ذینفعان و ارائه رضایتنامه مکتوب، پس از موافقت کمیته فنّی جلوگیری می نماید.
ماده ۵۷ ـ مؤسسات پزشکی و صاحبان حرف پزشکی مکلف استقرار سیستم مدیریت نگهداشت تجهیزات پزشکی مطابق دستورالعمل های ابلاغی می باشند.
ماده ۵۸ ـ کلیه مؤسسات پزشکی موضوع ماده یک قانون امور پزشکی و مشمول ماده ۸ قانون تشکیل با توجه به حساسیت و اهمیت سطح ایمنی و عملکرد تجهیزات پزشکی موظف به ایجاد امکانات و شرایط لازم شامل مسئول فنّی، نیروی انسانی متخصص و آموزش دیده و ابزار کافی به منظور نگهداشت ایمن و حفظ سطح مطلوب عملکرد تجهیزات پزشکی مطابق با دستورالعمل های ابلاغی می باشند.
ماده ۵۹ ـ اداره کل به منظور اطلاع رسانی به اشخاص، مراکز و واحد های موضوع این آیین‌نامه نسبت به تدوین و ابلاغ تعرفه خدمات پس از فروش تجهیزات پزشکی (ساعت‌مزد) اقدام می نماید.
کلیه اشخاص حقیقی و حقوقی و مؤسسات پزشکی و صاحبان حرف پزشکی فعال در حوزه تجهیزات پزشکی موظف به رعایت تعرفه های ابلاغی اداره کل می باشند.
ماده ۶۰ ـ در صورتی که مشخص شود تجهیزات پزشکی عرضه شده با اصول ایمنی و عملکرد با توجه به دستورالعمل های ابلاغی مغایرت دارد، تولید کننده یا وارد کننده یا نمایندگی قانونی آنها مکلف است ضمن اعلام مراتب به اداره کل نسبت به اعلام فراخوان جمع‌آوری و رفع نقص مطابق با دستورالعملهای ابلاغی اقدام نماید. در هر صورت اداره کل و دانشگاه‌های علوم پزشکی مجازند نسبت به ضبط و جمع‌آوری محصول شامل فراخوان اقدام نمایند.
ماده ۶۱ ـ کلیه اشخاص حقوقی متقاضی فعالیت در حوزه کنترل کیفی تجهیزات پزشکی مکلف به اخذ پروانه از اداره کل مطابق با دستورالعملهای ابلاغی میباشند.
فصل هفتم: صادرات
ماده ۶۲ ـ بمنظور تسریع در صادرات اداره کل مکلف است نسبت به صدور گواهی های مورد نیاز کشور مقصد در کمترین زمان ممکن اقدام نماید.
ماده ۶۳ ـ تجهیزات پزشکی صادراتی می بایست واجد پروانه صادرات مطابق دستورالعمل های ابلاغی از اداره کل باشد. آمار صادرات تجهیزات پزشکی می بایست در بازه زمانی شش ماهه توسط صادر کننده در سامانه imed.ir بارگذاری میگردد.
ماده ۶۴ ـ صادرکننده برای دریافت پروانه محصول صادراتی موظف به رعایت کلیه قوانین و مقررات کشور مقصد نیز می باشد.
ماده ۶۵ ـ درصورتی که تجهیزات پزشکی صادراتی در سایر کشورها فراخوان[۲۶] شوند و یا عنوان محصولات بی‌کیفیت شناخته شوند، اداره کل می تواند بعد از تأیید سفارت جمهوری اسلامی ایران نسبت به لغو پروانه صادرات در راستای حمایت از حفظ بازارهای جهانی برای محصولات ایرانی اقدام نماید.
ماده ۶۶ ـ شرکت مدیریت صادرات و یا شرکت نماینده توزیع صرفاً می تواند در محدوده جغرافیایی که تولید کننده به آن نمایندگی داده فعالیت نماید.
ماده ۶۷ ـ با توجه به موقعیت سرزمینی و استراتژیک کشور و به منظور ارتقای جایگاه و موقعیت تجاری و بازرگانی جمهوری اسلامی ایران، تجهیزات پزشکی در حال ترانزیت مشمول این آیین‌نامه نمی باشد.
رعایت قوانین و مقررات جاری و هماهنگی و همکاری با دستگاههای ذیربط با اصل حمایت و تسهیل حداکثری فرآیند صادرات در این خصوص الزامی است.
فصل هشتم: نمایشگاههای تجهیزات پزشکی
ماده ۶۸ ـ برگزاری نمایشگاه های تجهیزات پزشکی با رعایت قوانین و مقررات مربوطه و دستورالعملهای ابلاغی و با هماهنگی و اخذ مجوز از اداره کل بلامانع است.
تبصره: شرکت در نمایشگاهها، کنگره‌ها و همایش‌های خارج از کشور به دعوت و با هزینه‌کرد شرکتهای تجهیزات پزشکی، تابع دستورالعمل های مربوطه می باشد.
ماده ۶۹ ـ کلیه تجهیزات پزشکی نمایش و ارائه شده در نمایشگاهها باید مطابق این آیین‌نامه و دستورالعمل های ابلاغی دارای مجوزهای قانونی از اداره کل باشند.
ماده ۷۰ـ کلیه اشخاص حقیقی یا حقوقی شرکت کننده در نمایشگاهها مکلف و متعهد به رعایت دستورالعمل های ابلاغی اداره کل در خصوص نمایش و ارائه تجهیزات پزشکی دارای مجوز های قانونی می باشند. همچنین می بایست تبلیغات مربوطه منطبق با عملکرد و ایمنی تجهیزات پزشکی ضمن رعایت شئونات شرعی، فرهنگی و اجتماعی کشور باشد.
ماده ۷۱ـ درصورت بروز تخلف توسط اشخاص حقیقی یا حقوقی شرکت کننده و یا مسئول برگزاری نمایشگاه از مراتب مفاد این آیین‌نامه، موضوع بر اساس دستورالعمل های ابلاغی توسط اداره کل ضمن اقدام مطابق فصل تخلفات این آیین‌نامه با پیگیری های قانونی و درصورت لزوم با هماهنگی مراجع ذیربط اقدام به تعطیلی غرفه متخلف و یا نمایشگاه نموده و مطابق قوانین و مقررات با متخلفین برخورد نماید و مسئولیت جبران خسارات وارده به غرفه داران نمایشگاه با مجری برگزاری می باشد.
ماده ۷۲ـ مجوز نمونه نمایشگاهی: واردات و ترخیص نمونه موقت تجهیزات پزشکی و یا تولید شده بصورت نمونه آزمایشی جهت بازاریابی، نمایش و ارائه در نمایشگاه ها پس از اخذ مجوزهای قانونی از اداره کل بلامانع می باشد و میبایست در نمایشگاه به نحو مقتضی اطلاع رسانی و شناسایی شوند و فروش و عرضه این اقلام قبل از زمان تبدیل وضعیت به حالت ترخیص دائم و اخذ مجوز از اداره کل در زمان برگزاری نمایشگاه و پس از آن ممنوع می باشد.
ماده ۷۳ـ در نمایشگاه های تجهیزات پزشکی، با امکان توزیع و عرضه مستقیم، مجری برگزاری موظف به نامگذاری نمایشگاه مورد نظر بعنوان نمایشگاه عرضه مستقیم تجهیزات پزشکی نظیر دندانپزشکی، مصرفی عمومی، مصرفی خانگی میباشد و می بایست ضمن ارایه مدارک و مستندات و فهرست قیمت محصولات قابل فروش و اخذ مجوز از اداره کل اقدام نماید.
همچنین کلیه متقاضیان غرفه درخصوص توزیع و عرضه کالاهای تجهیزات پزشکی در نمایشگاه عرضه مستقیم ضمن رعایت آیین‌نامه و دستورالعمل های ابلاغی، مکلف به نصب برچسب اصالت روی آن دسته از وسایل پزشکی عرضه شده که اداره کل اعلام نماید، و صدور فاکتور رسمی است.
فصل نهم : توزیع، عرضه و نظارت
ماده ۷۴ـ معاونت های وزارت، دانشگاهها، مؤسسات پزشکی و کلیه اشخاص حقوقی و حقیقی مطابق بند ۵ سیاستهای کلی سلامت ابلاغی مورخ ۱۳۹۳/۱/۱۸ مقام معظم رهبری موظف به ساماندهی تقاضا و ممانعت از تقاضای القائی و اجازه تجویز صرفاً بر اساس نظام سطح بندی و راهنماهای بالینی هستند و سیاست گذاری و نظارت کارآمد بر تولید، مصرف و واردات محصولات زیستی و تجهیزات پزشکی بر عهده اداره کل میباشد.
ماده ۷۵ـ با توجه به ماهیت تجهیزات پزشکی، فهرست وسایلی را که میبایست منحصراً به مؤسسات پزشکی، مراکز بهداشتی درمانی یا مطب صاحبان حرف جهت مصرف بیمار عرضه گردد، توسط اداره کل اعلام و به رزورسانی خواهد شد.
ماده ۷۶ ـ در اجرای قانون تشکیل و قانون تشکیلات وزارت، کلیه اشخاص حقیقی یا حقوقی فعال در عرصه تجهیزات پزشکی نظیر تولید، واردات، ترخیص، حمل و نقل، انبارش، نگهداشت، صادرات، توزیع، عرضه و خدمات پس از فروش تجهیزات پزشکی مکلف به همکاری کامل و ارائه مستندات درخواستی از جمله توزیع و عرضه به سازمان، اداره کل و دانشگاه یا کارشناسان یا بازرسان اعزامی به منظور اعمال نظارتهای قانونی و انجام بازدیدهای لازم میباشند.
مؤسسات پزشکی موضوع ماده یک قانون امور پزشکی و ماده ۸ قانون تشکیل و صاحبان حرف پزشکی مکلف به همکاری لازم در این خصوص میباشند.
ماده ۷۷ـ تأمین کنندگان و توزیع کنندگان تجهیزات پزشکی مکلف به اعلام رسمی محل نگهداری و انبارش تجهیزات پزشکی در سامانه تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت imed.ir میباشند.
عدم اظهار موارد فوق به منزله قاچاق کالا محسوب میگردد.
ماده ۷۸ـ دانشگاه مکلف است در اجرای مفاد این آیین‌نامه نسبت به اجرای وظایف و مسئولیتهای واگذار شده از جمله بازدید و بازرسی از مؤسسات پزشکی و اشخاص حقیقی یا حقوقی فعال در عرصه تجهیزات پزشکی و نظارت بر شبکه توزیع و عرضه اعلام نتایج به اداره کل با توجه به دستورالعملهای ابلاغی اقدام نماید.
تنظیم گزارشهای بازدید و بازرسی به صورت مشروح و مستدل به همراه اخذ مستندات و مدارک لازم توسط کارشناسان اعزامی دانشگاه الزامی است.
ماده ۷۹ـ نحوه تأمین، مدیریت نگهداشت و مصرف و کاربری تجهیزات پزشکی به صورت مستمر میبایست مورد بازدید قرار گرفته و کلیه مشکلات موجود به ویژه وضعیت خدمات پس از فروش ارائه شده در مؤسسه پزشکی به بالاترین مقام مؤسسه پزشکی یا مرکز درمانی جهت اقدام لازم منعکس گردد.
ماده ۸۰ ـ به منظور مصرف و کاربری بهینه تجهیزات پزشکی، دانشگاه مکلف است نسبت به رعایت دستورالعملهای تأمین و خرید تجهیزات پزشکی اقدام نماید.
ماده ۸۱ ـ اسقاط، امحاء و بیخطرسازی تجهیزات پزشکی: کلیه مؤسسات پزشکی به منظور جلوگیری از انباشت تجهیزات پزشکی غیرقابل استفاده نسبت به عدم کاربرد، اسقاط، امحاء و بیخطرسازی این اقلام با توجه به دستورالعملهای ابلاغی اقدام خواهند نمود.
ماده ۸۲ ـ جابجایی، اجاره تجهیزات پزشکی و موارد مشابه توسط اشخاص حقیقی و حقوقی فعال در عرصه تجهیزات پزشکی، میبایست بر اساس دستورالعملهای ابلاغی اداره کل صورت پذیرد.
ماده ۸۳ ـ تبلیغ تجهیزات پزشکی و خدمات مرتبط باید صرفاً در حیطه کاربرد و دامنه شمول مورد تأیید اداره کل و به دور از بزرگنمایی و اظهار خلاف واقع باشد و به گونه ای باشد که نیاز القایی و کاذب ایجاد نکند.
فصل دهم: قیمتگذاری
ماده ۸۴ ـ تأمین کنندگان اعم از تولیدکننندگان و واردکنندگان تجهیزات و ملزومات پزشکی مکلفند قیمت و مشخصات فنّی محصولاتی که مجوز ورود یا پروانه ساخت آن ها را دریافت کرده اند و خدمات مرتبط با آن ها را بر روی وب سایت خود بارگذاری و هرگونه تغییر در این موارد را از طریق گفته شده اعلام نمایند.
ماده ۸۵ ـ در اجرای تصویب‌نامه شماره ۲۳۲۰۶/ت۵۰۶۰۳ه مورخ ۱۳۹۳/۳/۳ هیأت وزیران، اداره کل موظف به تدوین، تنظیم و ابلاغ قیمت تجهیزات پزشکی راهبردی است.
ماده ۸۶ ـ اداره کل فهرست اقلامی را که میبایست دارای قیمت مصوب باشند پس از تصویب کمیسیون قیمتگذاری اعلام و بروزرسانی مینماید.
ماده ۸۷ ـ اداره کل میتواند به منظور ارتقای کیفیت و کشف قیمت با تصویب کمیسیون قیمتگذاری، کمیته فنّی تجهیزات پزشکی نسبت به ایجاد فضای رقابتی، صدور مجوزهای واردات موازی، فوریتی، اعلام فراخوان قیمت و ایجاد فهرست کوتاه خرید اقدام نماید.
ماده ۸۸ ـ کلیه اشخاص حقیقی و حقوقی فعال در حوزه تجهیزات پزشکی نظیر تأمین، تولید، واردات و ترخیص، توزیع و عرضه و دانشگاهها، مؤسسات پزشکی، مراکز بهداشتی درمانی و صاحبان حرف پزشکی مکلف به رعایت قیمت مصوب و ابلاغی تجهیزات پزشکی، دستورالعمل های ابلاغی و دستورالعمل استفاده از درصد سود عمده فروش و خرده فروش در این خصوص می باشند.
صاحبان حرف پزشکی مجاز به استفاده از درصد ضریب خرده فروشی نمی باشند.
ماده ۸۹ ـ اداره کل یا دانشگاه موظف است در صورت مشاهده تخلف نسبت به پیگیری قانونی موضوع اقدام نماید.
ماده ۹۰ـ به منظور انجام فرآیند قیمتگذاری تجهیزات پزشکی کمیسیونی تحت عنوان «کمیسیون قیمتگذاری» با حضور اعضای ذیل در اداره کل تشکیل می گردد:
۱ـ معاون وزیر و رئیس سازمان غذا و دارو
۲ـ مدیرکل تجهیزات پزشکی
۳ـ رئیس دبیرخانه شورای عالی بیمه سلامت
۴ـ معاون درمان یا نماینده تام الاختیار
۵ ـ رییس سازمان حمایت از مصرف کنندگان و تولید کنندگان
۶ ـ یک نفر از اعضای هیأت علمی به پیشنهاد اداره کل و ابلاغ وزیر
|۷ـ نماینده سازمان مدیریت و برنامه‌ریزی کشور
تبصره: با توجه به اهمیت موضوع قیمت گذاری صرفاً رأی اعضاء کمیسیون معتبر است و قابل تفویض به غیر نمی باشد.
ماده ۹۱ـ کمیسیون قیمت گذاری مجاز است علاوه بر اعضای ثابت، با توجه به ارتباط موضوع در هر جلسه از متخصصین یا کارشناسان مرتبط و ذینفع مربوطه بدون داشتن حق رأی دعوت نماید.
ماده ۹۲ـ جلسات کمیسیون با حضور اکثریت اعضاء تشکیل خواهد شد و ملاک اعتبار مصوبات تأیید پنج نفر از اعضاء کمیسیون می باشد.
فصل یازدهم: تخلفات و شکایات
ماده ۹۳ـ با توجه به تبصره ۵ ماده۱۳ الحاقی ۱۳۶۷/۰۱/۲۳ که مقرر می دارد «فعالیت افراد مؤسسات و نمایندگی های شرکتهای دارویی و تجهیزات و ملزومات پزشکی، دندانپزشکی مشمول آیین‌نامه‌ای خواهد بود که حداکثر ظرف مدت سه ماه تهیه و به تصویب وزیر بهداشت، درمان و آموزش پزشکی برسد» و در راستای صیانت از سلامت مردم، حمایت از حقوق بیماران، حقوق حرفه ای شاغلین حوزه تجهیزات پزشکی و به منظور پیشگیری از تخلفات، تکرار آن و یکسان سازی نحوه برخورد با تخلفات احتمالی اشخاص حقیقی و حقوقی حوزه تجهیزات پزشکی، اداره کل می تواند ضمن رسیدگی به شکایات با ایجاد محرومیت های بازدارنده و تأمینی به شرح مواد آتی با متخلف برخورد نماید.
ماده ۹۴ـ اجرای مفاد این آیین‌نامه و دستورالعمل های ابلاغی توسط کلیه اشخاص حقیقی و حقوقی فعال در عرصه تجهیزات پزشکی، مؤسسات پزشکی و مراکز تابعه موضوع ماده ۸ قانون تشکیل، ماده ۱۲ آیین‌نامه اجرایی آن و صاحبان حرف پزشکی الزامی است. کلیه فعالیت ها و اقدامات این اشخاص در عرصه تجهیزات پزشکی نظیر تولید، واردات، ترخیص، صادرات، حمل و نقل، انبارش، نگهداشت، توزیع، عرضه، خدمات پس از فروش، امحاء، اسقاط، جابجایی و کاربری تجهیزات پزشکی منوط به رعایت مفاد این آیین‌نامه و دستورالعمل های ابلاغی مربوطه و قوانین و مقررات جاری کشور می باشد. درصورت عدم رعایت و ارتکاب تخلف، حسب مورد موضوع از طریق ارجاع به هیأت بدوی، کمیته فنّی و یا مراجع قانونی و قضایی و انتظامی و کمیسیون موضوع ماده ۲۰ قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و داروئی و مواد خوردنی و آشامیدنی و کمیسیون ماده ۱۱ قانون تعزیرات حکومتی امور بهداشتی و درمانی پیگیری می گردد.
ماده ۹۵ ـ عدم رعایت مفاد این آیین‌نامه و دستورالعمل های ابلاغی (بصورت فعل و یا ترک فعل) توسط کلیه صاحبان حرف پزشکی و اشخاص حقیقی یا حقوقی، مؤسسات پزشکی و مدیران، مدیرعامل و مسئولین فنّی مربوطه، تخلف محسوب می گردد.
تبصره: درصورتی که تخلف ارتکابی واجد وصف مجرمانه[۲۷] نیز باشد علاوه بر برخوردهای متناسب بازدارنده و تأمینی و محرومیت های مندرج در این آیین‌نامه، موضوع به مراجع ذیصلاح قانونی ارجاع می شود.
ماده ۹۶ ـ انواع تخلفات: تخلفات حوزه تجهیزات پزشکی شامل موارد ذیل می باشد:
۱ـ عدم رعایت آیین‌نامه یا دستورالعمل های ابلاغی
۲ـ اظهار خلاف واقع به منظور منتفع شدن و یا منحرف نمودن اذهان کارشناسان و خریداران نظیر ارائه مستندات ناصحیح مانند ارائه اصل یا کپی(تصویر) مستندات بصورت فیزیکی یا الکترونیکی
۳ـ عدم انطباق تجهیزات پزشکی تولیدی، وارداتی، توزیع، عرضه یا فروخته شده با الزامات قانونی یا مجوزهای اخذ شده از اداره کل
۴ـ استفاده نادرست از پروانه اخذ شده نظیر استفاده در خارج زمان اعتبار و یا حیطه پروانه یا سوء استفاده از شناسنامه
۵ ـ شرکت در نمایشگاه و یا ارائه تبلیغات تجهیزات پزشکی و خدمات وابسته فاقد مجوز قانونی و یا تبلیغات نادرست نظیر اظهارات خلاف واقع و خارج حیطه کاربرد و دامنه شمول مورد تأیید اداره کل و یا اغراق و بزرگنمایی
۶ ـ انجام فعالیت در حوزه تجهیزات پزشکی بدون تأیید اداره کل
۷ـ عدم رعایت تعرفه و قیمت: نظیر قیمت‌های تجهیزات پزشکی و ارائه خدمات پس از فروش اعلامی اداره کل
۸ ـ برهم زدن امنیت روانی حوزه سلامت
۹ـ کارشکنی در انجام امور، تمرد و عدم همکاری با اداره کل نظیر عدم ارائه مدارک، مستندات و آمار درخواستی برای احراز صلاحیت دارنده یا متقاضی پروانه و یا عدم همکاری با کارشناسان اداره کل در مواردی نظیر بازدید از کارخانه تولیدی، تهیه عکس و فیلم از خط تولید و یا آزمون تجهیزات پزشکی
۱۰ـ عدم اطلاع‌رسانی به موقع هر گونه رویداد و اطلاعاتی که می تواند سلامت را به خطر بیاندازد و یا منجر به خسارت بیمار، کاربر و غیر گردد نظیر عدم ارائه آمار و یا گزارش نقص و ایراد در عملکرد و ایمنی تجهیزات پزشکی و عدم ارائه گزارش از سوی کاربر مستقیم و صلاحیت دار (پزشک، پرستار و…) به اداره کل
۱۱ـ بکارگیری پرسنل غیر متخصص توسط اشخاص حقوقی و مؤسسات پزشکی جهت ارائه خدمات حوزه تجهیزات پزشکی و استفاده از تجهیزات پزشکی
۱۲ـ استفاده نادرست[۲۸] از تجهیزات پزشکی و یا ایجاد نیاز القایی توسط اشخاص حقوقی و یا حقیقی و صاحبان حرف پزشکی
۱۳ـ هرگونه تبانی با خریداران، فروشندگان، مدیران، کارشناسان یا صاحبان حرف پزشکی به منظور نادیده گرفتن هر یک یا بخشی از مفاد این آیین‌نامه و دستورالعمل های ابلاغی
۱۴ـ تولید، توزیع، فروش، واردات و عرضه بدون اخذ مجوز و یا پس از انقضای مهلت مجوز و عدم تمدید آن.
۱۵ـ عدم تحویل تجهیزات پزشکی موضوع قرارداد، بدون عذر موجه توسط تولیدکننده، واردکننده یا نماینده قانونی آنها به دانشگاه ها، مؤسسات پزشکی، صاحبان حرف پزشکی براساس قرارداد منعقده فی مابین.
تبصره: موارد خاص و یا سایر تخلفاتی که در این آیین‌نامه تصریح نگردیده است مطابق رای هیأت بدوی و یا دستورالعملی که متعاقب این آیین‌نامه تدوین می گردد تشخیص و اقدام خواهد شد.
ماده ۹۷ـ [به موجب رأی شماره ۲۱۹۱۲۱۹ – ۱۴۰۲/۸/۲۳ هیأت عمومی دیوان عدالت اداری، ابطال شده است.]
[در صورت عدم رعایت مفاد مقرر در این آیین‌نامه و دستورالعمل های ابلاغی حسب مورد و شرایط، اداره کل ضمن پیگیری مقتضی، نسبت به عدم تمدید و یا لغو موقت یا دائم پروانه ها و مجوزهای شرکت های تولیدی، وارداتی، توزیع، عرضه و همچنین اعلام عمومی تصمیمات اتخاذ شده حسب مورد پس از تأیید هیأت بدوی یا کمیته فنّی اقدام مینماید.]
ماده ۹۸ ـ [به موجب رأی شماره ۲۱۹۱۲۱۹ – ۱۴۰۲/۸/۲۳ هیأت عمومی دیوان عدالت اداری، ابطال شده است.]
[برخوردهای بازدارنده و تأمینی اداره کل با متخلف به پنج نوع تقسیم می شوند:
۱ـ برخورد نوع ۱: لغو دائم پروانه یا پروانه‌های شخص حقوقی یا حقیقی – لغو دائم پروانه فعالیت مسئول یا مسئولین فنّی حوزه مربوطه
۲ـ برخورد نوع ۲: لغو موقت (تعلیق) ۲ تا ۵ سال پروانه شخص حقوقی یا حقیقی – لغو موقت (تعلیق) پروانه مسئول یا مسئولین فنّی حوزه مربوطه ۲ تا ۵ سال
۳ـ برخورد نوع ۳: لغو موقت (تعلیق) ۱ تا ۲ سال پروانه شخص حقوقی یا حقیقی – لغو موقت (تعلیق) پروانه مسئول یا مسئولین فنّی حوزه مربوطه ۱ تا ۲ سال
۴ـ برخورد نوع ۴: لغو موقت (تعلیق) ۳ ماه تا ۱ سال پروانه شخص حقوقی یا حقیقی – لغو موقت (تعلیق) پروانه مسئول یا مسئولین فنّی حوزه مربوطه ۳ ماه تا ۱ سال
۵ ـ برخورد نوع ۵: اخذ تعهد کتبی به نحو مقتضی از متخلف و درج در سوابق متخلف.
تبصره ۱ـ درصورت ارتکاب تخلف توسط مؤسسات پزشکی و دانشگاه و صاحبان حرف پزشکی، برخوردهای این ماده با مسئول فنّی یا صاحب پروانه قابل اعمال می باشد و یا موضوع تخلف به مراجع ذیربط جهت رسیدگی ارجاع می شود.
تبصره ۲ـ در هر حال هیأت بدوی و کمیته فنّی حسب مورد می توانند علاوه بر هر یک از برخوردهای بازدارنده موضوع این ماده، کد ثبت وسیله پزشکی و یا مجوزهای مربوطه را به بصورت موقت یا دائم لغو نماید.]
ماده ۹۹ـ [به موجب رأی شماره ۲۱۹۱۲۱۹ – ۱۴۰۲/۸/۲۳ هیأت عمومی دیوان عدالت اداری، ابطال شده است.]
[رسیدگی و صدور رای:
الف ـ هیأت بدوی: هیأتی جهت رسیدگی به تخلفات و شکایات این آیین‌نامه و دستورالعمل های مربوطه که به اختصار هیأت بدوی نامیده و با شرح وظایف زیر در اداره کل تشکیل می شود:
۱ـ رسیدگی به تخلفات و صدور رأی در خصوص کلیه اشخاص حقیقی و حقوقی فعال در زمینه تجهیزات پزشکی نظیر شرکتها، مؤسسات پزشکی، دانشگاهها، صاحبان حرف پزشکی و مسئولین فنّی و نهادهای عمومی فعال در حوزه تجهیزات پزشکی
۲ـ رسیدگی به شکایات و عند اللزوم صدور رأی.
تبصره ۱: کلیه مستندات و سوابق مربوط به جلسات و مصوبات هیأت بدوی بمدت ۵ سال از تاریخ قطعیت رأی بصورت فیزیکی در اداره کل نگهداری و پس از آن قابل امحاء می باشد.
همچنین تصویر مستندات و سوابق مذکور بصورت الکترونیکی نگهداری می شود.
ب: اعضاء هیأت بدوی:
۱ـ یک نفر کارشناس حقوقی به انتخاب و ابلاغ مدیرکل تجهیزات پزشکی
۲ـ یک نفر متخصص در حوزه تجهیزات پزشکی به انتخاب و ابلاغ مدیرکل تجهیزات پزشکی
۳ـ رئیس اداره مربوطه در اداره کل
۴ـ رئیس اداره نظارت و بازرسی اداره کل بعنوان دبیر هیأت
۵ ـ یک نفر نماینده از دفتر بازرسی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی
ج: جلسات هیأت بدوی درصورت لزوم و با حضور دو سوم اعضاء تشکیل و تصمیمات هیأت بدوی با رای اکثریت مطلق اعضاء معتبر است.
د: اداره کل مجاز خواهد بود علاوه بر اعضای ثابت، با توجه به ارتباط موضوع طرح شده در هر جلسه از افراد متخصص در عرصه تجهیزات پزشکی بدون داشتن حق رای دعوت نماید.]
ماده ۱۰۰ ـ ابلاغ رأی: تاریخ اعلام و بارگذاری رای بر روی سامانه های الکترونیکی و پورتال اداره کل و یا از طریق سیستم اتوماسیون اداری تاریخ ابلاغ محسوب می گردد.
ماده ۱۰۱ـ آرای قطعی و آرای قابل تجدیدنظر:
۱ـ آرای صادره توسط هیأت بدوی متضمن برخورد های نوع ۵ ظرف مدّت یک هفته از تاریخ ابلاغ توسط ذینفع بصورت کتبی قابل اعتراض می باشد. اعتراض مذکور توسط هیأت بدوی مورد بررسی قرار می گیرد و رأی صادره در این خصوص قطعی می باشد. در صورت عدم اعتراض در مهلت مقرر رأی صادره قطعی است.
۲ـ آرای صادره توسط هیأت بدوی متضمن برخورد های نوع ۱ و ۲ و ۳ و ۴، ظرف مدّت ۲۰ روز از تاریخ ابلاغ، توسط ذینفع بصورت کتبی قابل اعتراض می باشد. اعتراض مذکور توسط کمیته فنّی مورد بررسی و تصمیم گیری قرار می گیرد و رأی صادره قطعی و غیرقابل اعتراض می باشد. در صورت عدم اعتراض به رأی هیأت بدوی در مهلت مقرر رای صادره قطعی است.
تبصره ۲: ابلاغ، انتشار و اجرای کلیه آراء به عهده هیأت بدوی است.
ماده ۱۰۲ـ در صورت ضرورت قبل از ارجاع تخلف به هیأت بدوی و کمیته فنّی و یا در هر مرحله از رسیدگی، هیأت بدوی می تواند دستورات لازم برای جلوگیری از ورود زیان احتمالی به سلامت جامعه را صادر نماید. این دستورات با اعتراض ذینفع حسب مورد توسط هیأت بدوی مجدداً بررسی شده و یا توسط کمیته فنّی قابل تجدید نظر می باشد.
ماده ۱۰۳ـ چنانچه مدیر یا مدیران شرکت متخلف که به برخوردهای درجه یک تا سه موضوع ماده۹۸ بصورت قطعی محکوم شده اند، مدیرعامل، سهام دار و یا عضو هیأت مدیره در شرکتهای دیگری شوند، آن شرکتها موظف هستند ظرف ۳ ماه از تاریخ قطعیت رأی اشخاص مزبور را اخراج نمایند. چنانچه این امر صورت نپذیرد کمیته فنّی یا هیأت بدوی میتواند کلیه و یا بخشی از مجوزهای فعالیت آن شرکتها را تعلیق نماید.
ماده ۱۰۴ـ
[به موجب رأی شماره ۱۹۵۳۵۵۲ – ۱۴۰۳/۸/۱۵ هیأت عمومی دیوان عدالت اداری، ابطال شد.]
[جبران خسارت ناشی از فروش تجهیزات پزشکی مغایر با نمونه اولیه در چارچوب قوانین مربوطه به عهده تولیدکننده یا واردکننده و نماینده قانونی و مدیران آنها می باشد.]
ماده ۱۰۵ ـ کلیه مؤسسات موجود موظف هستند ظرف مدت ۶ ماه از تاریخ تصویب این آیین‌نامه نسبت به تطبیق وضعیت خود با این آیین‌نامه اقدام کنند. در غیر این صورت، وفق قوانین و مقررات با آنها برخورد می شود.
این آیین‌نامه در ۱۰۵ ماده در تاریخ ۱۳۹۷/۱۰/۱ به تصویب رسید و از تاریخ تصویب لازم الاجرا بوده و کلیه آیین‌نامه‌ها، دستورالعمل‌ها و بخش‌نامه‌های مغایر با مفاد آن لغو میگردد.
وزیر بهداشت، درمان و آموزش پزشکی ـ دکتر سید حسن قاضی‌زاده هاشمی
[۱]-
Medical Device[۳]-
Food and Drug Administration[۴]-
Regulation Number[۵]-
Premarket approval (PMA)[۶]-
Conformity European (CE)[۷]-
Accessories[۸]-
Spare Part[۹]-
Row/Bill OF Material[۱۰]-
Representative[۱۱]-
Medical Devices Registration[۱۲]-
Iran Registration Code ) IRC ([۱۴]-
Emerging Technologies[۱۵]-
Medical Device Reporting[۱۸]-
Post Market Survalance[۱۹]-
Integration-assembling[۲۰]-
Own Brand Labeling (OBL ([۲۱]-
Bach Release[۲۳]-
Second hand[۲۴]-
Refurbished[۲۵]-
Remanufactured۱
ـ برابر ماده ۲ قانون مجازات اسلامی مصوب ۱۳۹۲، «هر رفتاری اعم از فعل یا ترک فعل که در قانون برای آن مجازات تعیین شده است جرم محسوب می‌شود.»