شماره ۱۲۴۱۳۵/۶۵۵ – ۱۳۹۴/۸/۳۰
رئیس/سرپرست محترم دانشگاه/ دانشکده علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی… (سراسر کشور)
پیرو ابلاغیه شماره ۱۳۳۴/۱۰۱/د مورخ ۲۴/۸/۱۳۹۴، به پیوست متن آیین‌نامه تجهیزات و ملزومات پزشکی که در مورخ ۱۳۹۴/۷/۱ به توشیح و امضاء مقام عالی وزارت رسیده است جهت استحضار، بهره برداری و دستور به منظور اقدام مقتضی ارسال می گردد. لازم به ذکر است در اجرای مفاد و مقررات جاری هرگونه فعالیت در زمینه تأمین، توزیع، عرضه، مصرف و کاربری، خدمات پس از فروش، قیمت گذاری و سایر فعالیتهای مرتبط با تجهیزات و ملزومات پزشکی در سطح کشور ـ به هر شکل و عنوان ـ توسط افراد حقیقی و یا حقوقی منحصراً منوط به رعایت دقیق مفاد آیین‌نامه ابلاغی می باشد.
معاون وزیر و رئیس سازمان غذا و دارو ـ دکتر رسول دیناروند
مقدمه
به منظور نظاممند نمودن و نظارت بر فرآیند تولید، واردات، ترخیص، صادرات، حمل و نقل و انبارش، توزیع، عرضه، نصب، راه اندازی و خدمات پس از فروش، نگهداشت، قیمت گذاری و امحاء تجهیزات پزشکی از جمله اقلام مصرفی، نیمه مصرفی، دستگاهی، تشخیصی، جراحی، آزمایشگاهی تشخیص پزشکی، درمانی، مراقبتی، دندانپزشکی، توانبخشی و مواد اولیه تولید این اقلام، به استناد بندهای ۱۱، ۱۲، ۱۳، ۱۷ ماده یک قانون تشکیلات و وظایف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی و ماده ۸ قانون تشکیل وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی و تبصره ۲ ماده ۳، تبصره ۵ ماده ۱۳، تبصره ۲ ماده ۱۴ و مواد ۲۴ و ۲۵ قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی آیین‌نامه تجهیزات و ملزومات پزشکی به شرح ذیل تصویب میشود:
فصل اول ـ تعاریف و اختصارات
ماده ۱ـ عبارات و اصطلاحات مندرج در این آیین‌نامه به شرح ذیل تعریف می شوند:
الف ـ شخص حقوقی: کلیه شرکتها، موسسات، سازمانها، مراکز آموزشی تحقیقاتی پژوهشی، دانشگاهها، نهادهای عمومی غیردولتی و دستگاههایی که شمول قانون بر آنها مستلزم ذکر یا تصریح نام است که به موجب مفاد این آیین‌نامه و دستورالعملهای ابلاغی و اهداف مندرج در اساسنامه مجاز به فعالیت در زمینه تأمین، ساخت، واردات، ترخیص، نگهداشت، انبارش ، حمل و نقل، توزیع، عرضه، صادرات، خدمات پس از فروش، پشتیبانی، اقدامات آموزشی و پژوهشی و تحقیقاتی، کنترل کیفی و مشاوره تجهیزات و ملزومات پزشکی در کشور می باشند.
ب ـ شخص حقیقی: کلیه اشخاص دارای کارت بازرگانی فعال و معتبر، دارندگان پروانه کسب صنفی معتبر و صاحبان حرف پزشکی که به موجب مفاد این آیین‌نامه و دستورالعملهای ابلاغی مجاز به فعالیت در زمینه نگهداشت، عرضه، صادرات، خدمات پس از فروش، پشتیبانی، اقدامات آموزشی و پژوهشی، کنترل کیفی و مشاوره تجهیزات و ملزومات پزشکی در کشور میباشند. تأمین، ساخت، ورود و ترخیص تجهیزات و ملزومات پزشکی توسط اشخاص حقیقی صرفاً در موارد خاص با تصویب کمیته فنی مجاز خواهد بود.
پ ـ مسئول فنی: به شخص شاغل در واحد تولیدی، وارداتی، توزیعی و یا عرضه کننده تجهیزات و ملزومات پزشکی، موسسات و صاحبان حرف پزشکی اطلاق میگردد که پس از معرفی توسط بالاترین مقام آن واحد و تأیید کمیته فنی تجهیزات و ملزومات پزشکی نسبت به نظارت علمی و فنی به منظور اجرای مطلوب قوانین و مقررات به ویژه در انجام فرآیندهای تولید، واردات، ترخیص، صادرات، توزیع، عرضه و خدمات پس از فروش در واحد با توجه به دستورالعملهای ابلاغی اقدام خواهد نمود.
ت ـ مؤسسه پزشکی: کلیه مراکز درمانی و واحدهای پزشکی، درمانی و دارویی مصّرح در ماده یک قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی مصّوب ۱۳۳۴ و اصلاحیهها و الحاقیه‌های بعدی.
ث ـ صاحبان حرف پزشکی: کلیه اعضای سازمان نظام پزشکی جمهوری اسلامی ایران که اجازه فعالیت در محل مطب با توجه به قوانین و مقررات جاری دارند.
ج ـ دستورالعمل: عبارت است از مجموعه مقرراتی که به صورت جداگانه در خصوص اقدامات، الزامات و فرآیندهای مختلف از جمله تولید، واردات، ترخیص، صادرات، حمل و نقل و انبارش، توزیع، عرضه، نصب، راه اندازی، خدمات پس از فروش، قیمت گذاری، امحاء، نگهداشت و مواد اولیه تولید متعاقب تصویب این آیین‌نامه و بر اساس ماده ۲ ابلاغ خواهد شد.
چ ـ تجهیزات، ملزومات و وسایل پزشکی: ملزومات، تجهیزات و دستگاههای پزشکی، دندانپزشکی و آزمایشگاهی که به طور عام «تجهیزات و ملزومات پزشکی» نامیده میشوند، شامل هر گونه کالا، وسایل، ابزار، لوازم، ماشینآلات، کاشتنیها، مواد، معرف ها و کالیبراتورهای آزمایشـگاهی و نرمافزارها میباشند که توسط تولیدکننده برای انسان به تنهایی یا به صورت تلفیقی با سایر اقلام مرتبط به منظور دسترسی به یکی از اهداف ذیل عرضه میگردند:
ـ تشخیص، پایش، پیشگیری، درمان و یا کاهش بیماری.
ـ حمایت یا پشتیبانی از ادامه فرآیند حیات.
ـ کنترل و جلوگیری از بارداری.
ـ ایجاد فرآیند سترون کردن یا ضدعفونی و تمیزکردن وسایل، محیط و پسماندهای پزشکی جهت انجام مطلوب اقدامات پزشکی، درمانی و بهداشتی.
ـ فراهم نمودن اطلاعات جهت نیل به اهداف پزشکی به کمک روش های آزمایشگاهی بر روی نمونه های اخذ شده انسانی.
ـ تشخیص، پایش، درمان، تسکین، جبران و یا به تعویق انداختن آسیب یا معلولیت.
ـ تحقیق، بررسی، جایگزینی یا اصلاح فرآیندهای فیزیولوژیک یا آناتومیک.
تبصره ۱ـ این تعریف شامل موادی که تاثیر اصلی یا هدف طراحی آنها بر بدن انسان بر پایه روشهای دارویی، ایمنی شناسی و یا متابولیکی و مواد ضد عفونی کننده و تمیز کننده است نخواهد بود.
تبصره ۲ـ کالاها، مواد، معرفها، کالیبراتورها، وسایل جمع آوری و نگهداری نمونه، مواد و محلولهای کنترل آزمایشگاهی و دندانپزشکی که تعریف قانونی دارو بر آنها مترتب نگردد شامل تجهیزات و ملزومات پزشکی می باشند.
ح ـ تولیدکننده داخلی: به هر شخص حقوقی که با اخذ مجوزهای لازم نسبت به تولید تجهیزات و ملزومات پزشکی در داخل کشور با هدف عرضه با رعایت مفاد این آیین‌نامه تحت نام و مسئولیت خود اقدام نماید.
خ ـ واردکننده: کلیه اشخاص حقوقی که طبق قوانین و مقررات جاری کشور با رعایت مواد این آیین‌نامه نسبت به واردات تجهیزات و ملزومات پزشکی اقدام نمایند.
د ـ صادرکننده: کلیه اشخاص حقیقی یا حقوقی فعال در عرصه تجهیزات و ملزومات پزشکی در داخل کشور یا نمایندگی قانونی آنها که با رعایت قوانین و مقررات جاری نسبت به صادرات تجهیزات و ملزومات پزشکی اقدام می نمایند.
ذ ـ خدمات پس از فروش: مجموعه اقدامات و تعهداتی که توسط تولید کننده، واردکننده یا نماینده قانونی آنها و اشخاص حقوقی مجاز به منظور عملکرد مطلوب و با رعایت اصول ایمنی در مدت مورد تعهد اعمال می گردد. اقدامات مورد نظر شامل تحویل تجهیزات و ملزومات پزشکی بر اساس قرارداد منعقده، نصب، راه اندازی، انجام آزمونهای پذیرش، آموزش، ضمانت شامل گارانتی و وارانتی، تأمین قطعات، تعمیرات جزیی و کلی، کنترل کیفی انجام آزمونهای ایمنی، عملکرد و کالیبراسیون، ارتقاء و روز آمدی، ردیابی محصول، رسیدگی به درخواست مشتری، انجام اقدامات اصلاحی و فراخوانی محصول می باشد.
ر ـ قانون تشکیل: قانون تشکیل وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی مصوب ۱۳۶۴ مجلس شورای اسلامی.
ز ـ قانون تشکیلات: قانون تشکیلات و وظایف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی مصوب ۱۳۶۷ مجلس شورای اسلامی.
ژ ـ قانون مربوط به امور پزشکی: قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی مصوب ۱۳۳۴ و اصلاحیهها و الحاقیه‌های بعدی.
س ـ وزارت: وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی.
ش ـ سازمان: سازمان غذا و داروی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی.
ص ـ اداره کل: اداره کل نظارت و ارزیابی تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان.
ض ـ دانشگاه: دانشگاه /دانشکده های علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی سراسر کشور.
ماده ۲ـ به منظور نیل به اهداف مندرج در این آیین‌نامه برای ساماندهی و نظارت بر فعالیت در عرصه تجهیزات و ملزومات پزشکی، سازمان و اداره کل با ابلاغ دستورالعملهای مربوط از جمله دستورالعملهای ناظر بر فرآیندهای تولید، واردات، ترخیص، صادرات، حمل و نقل و انبارش، توزیع، عرضه، خرید، نصب، راه اندازی و خدمات پس از فروش تجهیزات پزشکی اقدام مینمایند. اجرای دستورالعملهای ابلاغی توسط کلیه اشخاص حقیقی یا حقوقی فعال در عرصه تجهیزات پزشکی و مؤسسات پزشکی و مراکز تابعه موضوع ماده ۸ قانون تشکیل، ماده ۱۲ آیین‌نامه اجرایی آن و صاحبان حرف پزشکی الزامی است.
ماده ۳ـ مدیران عامل، مسئولین فنی، دارندگان کارت بازرگانی و پروانه کسب واحدهای صنفی فعال در عرصه تجهیزات و ملزومات پزشکی ضمن رعایت قوانین و مقررات جاری کشور در خصوص فعالیت مؤظفند نسبت به ارائه مدارک لازم حسب مورد در خصوص ثبت شرکت، مجوز نمایندگی از شرکت های داخلی و خارجی، اساسنامه، پروانه کسب و هرگونه مدارک و مستندات قانونی لازم باتوجه به دستورالعملهای ابلاغی به سازمان یا اداره کل اقدام نمایند.
ماده ۴ـ به استناد اختیارات و وظایف مقرر در ماده ۲۴ قانون تنظیم بخشی از مقررات مالی دولت و آیین‌نامه اجرایی آن، اداره کل موظف است به منظور تنظیم، تنسیق و انجام وظایف و امور محوله مربوط به صدور مجوز و پروانه ساخت و ورود تجهیزات و ملزومات پزشکی و مسئولیت فنی آنها نسبت به انجام موارد ذیل اقدام نماید:
۱ـ تشکیل شناسنامه برای کلیه اشخاص حقوقی متقاضی فعالیت در عرصه تجهیزات و ملزومات پزشکی.
۲ـ صدور پروانه ثبت تجهیزات و ملزومات پزشکی به منظور ساخت، ورود وترخیص تجهیزات و ملزومات پزشکی.
۳ـ صدور «پروانه فعالیت» برای کلیه اشخاص حقوقی متقاضی فعالیت در عرصه تجهیزات و ملزومات پزشکی.
۴ـ تمدید «پروانه فعالیت» برای کلیه اشخاص حقوقی به منظور استمرار و تداوم فعالیت در عرصه تجهیزات و ملزومات پزشکی.
ماده ۵ ـ فرآیند اجرایی ثبت تجهیزات و ملزومات پزشکی، تشکیل شناسنامه و صدور پروانه فعالیت به صورت تفصیلی به موجب دستورالعملهای ابلاغی اعلام میگردد.
ماده ۶ ـ ثبت تجهیزات و ملزومات پزشکی و صدور، تمدید، اصلاح و تعلیق پروانه فعالیت منوط به موافقت کمیته فنی تجهیزات و ملزومات پزشکی میباشد.
ماده ۷ـ حدود وظایف و اختیارات اشخاص حقوقی و موارد مجاز به درج در پروانه فعالیت و مدت اعتبار آن به پیشنهاد اداره کل توسط کمیته فنی تجهیزات و ملزومات پزشکی تأیید میگردد.
ماده ۸ ـ به منظور تصمیم سازی، بررسی موارد خاص و ارائه پیشنهاد و راهکار در خصوص تولید، واردات، ترخیص، صادرات، حمل و نقل و انبارش، توزیع، عرضه، خرید، نصب، راهاندازی و خدمات پس از فروش تجهیزات پزشکی و همچنین بررسی شرایط و صلاحیت مسئولین فنی به منظور فعالیت در واحدهای تولیدی، وارداتی، توزیعی، درمانی و خدماتی تجهیزات پزشکی و کلیه وظایف و اختیاراتی که به موجب مفاد این آیین‌نامه مقرر گردیده است، کمیتهای با عنوان «کمیته فنی تجهیزات و ملزومات پزشکی» که به اختصار «کمیته فنی» نامیده میشود، با ترکیب اعضاء و شرح وظایف زیر در اداره کل تشکیل خواهد شد:
۱ـ رئیس سازمان به عنوان رئیس کمیته
۲ـ معاون درمان وزارت
۳ـ مدیر کل نظارت و ارزیابی تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان به عنوان عضو و دبیر کمیته
۴ـ رئیس هیئت امنای صرفه جویی ارزی در معالجه بیماران.
۵ ـ سه نفر اعضای هیئت علمی دانشگاهها یا دانشکدههای علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی به پیشنهاد رییس سازمان و ابلاغ وزیر
۶ ـ دو نفر از حوزه صنعت تولید، توزیع و واردات تجهیزات و ملزومات پزشکی به پیشنهاد رییس سازمان و ابلاغ وزیر
ماده ۹ـ جلسات کمیته فنی به صورت منظم و با هماهنگی اداره کل و با حضور دو سوم اعضاء تشکیل و تصمیمات کمیته با رای اکثریت مطلق حاضرین معتبر است.
ماده ۱۰ـ اداره کل مجاز خواهد بود علاوه بر اعضای ثابت، با توجه به ارتباط موضوع طرح شده در هر جلسه کمیته فنی نسبت به دعوت از یک نفر متخصّصین فعال در عرصه تجهیزات و ملزومات پزشکی از انجمن های تخصّصی مربوطه و دو نفر کارشناس آشنا به موضوع طرح شده بدون داشتن حق رأی اقدام نماید.
ماده ۱۱ـ با تصویب کمیته فنی، تشکیل کارگروههای تخصصی و مشورتی بلامانع است.
ماده ۱۲ـ اداره کل موظف است نسبت به ارجاع موارد ذیل به منظور بررسی و اتخاذ تصمیم توسط کمیته فنی اقدام نماید:
۱ ـ دستورالعملهای لازم در محدوده اجرایی این آیین‌نامه.
۲ ـ احراز شرایط یا تعلیق صلاحیت مسئولین فنی تجهیزات و ملزومات پزشکی
۳ ـ موارد خاص در خصوص تأمین، ساخت، تولید، واردات، ترخیص، خدمات پس از فروش، توزیع، عرضه، بررسی و اتخاذ تصمیم در تخلفات رخداده
۴ ـ سایر اقدامات در مفاد مقرر در این آیین‌نامه پس از انجام کارشناسی لازم جهت تصویب اعضاء.
فصل دوم ـ «ایمنی و عملکرد تجهیزات پزشکی»
ماده ۱۳ـ کلیه اشخاص حقیقی یا حقوقی فعال در عرصه تجهیزات و ملزومات پزشکی مکلف به احراز و اثبات انطباق وسیله پزشکی تولیدی، وارداتی و عرضه شده با الزامات اساسی « اصول ایمنی و عملکرد» میباشند.
ماده ۱۴ـ اشخاص حقیقی یا حقوقی مکلّفند جهت اثبات ایمنی و عملکرد تجهیزات و ملـزومات پزشکی نسـبت به ارائه مدارک و مستندات مربوطه به اداره کل با توجه به دستورالعملهای ابلاغی اقدام نمایند.
ماده ۱۵ـ کلیه اشخاص حقیقی یا حقوقی موظفند با رعایت دستورالعملهای طبقهبندی تجهیزات و ملزومات پزشکی و اطلاع از سطح خطر وسایل مربوطه طبق دستورالعملهای ابلاغی نسبت به فعالیت در عرصه تولید، واردات، ترخیص، صادرات، حمل و نقل و انبارش، توزیع، عرضه، خرید، نصب، راه اندازی و خدمات پس از فروش تجهیزات و ملزومات پزشکی اقدام نمایند.
ماده ۱۶ـ منافع استفاده از تجهیزات و ملزومات پزشکی می بایست در مقابل هزینه و اثرات جانبی نامطلوب حاصل از عملکرد تجهیزات و ملزومات به مراتب بیشتر باشد.
ماده ۱۷ـ کلیه اشخاص حقیقی و حقوقی به منظور ورود فناوری های نوین (Emerging Technologies) مکلف هستند گزارش ارزیابی فناوری های سلامت را به کارگروه ارزیابی فناوری سلامت ارائه نمایند. کارگروه ارزیابی فناوری سلامت مطابق ماده ۱۱ این آیین‌نامه با مشارکت نمایندگان معاونت درمان و سازمان تشکیل میگردد.
ماده ۱۸ـ تولید کننده یا واردکننده یا نماینده قانونی آنها مکلّف به انجام آموزش نحوه استفاده از تجهیزات و ملزومات پزشکی وشرایط نگهداری و ایمنی آن به کاربران طبق دستورالعملهای مربوط می باشند.
ماده ۱۹ـ مؤسسات پزشکی مکلّفند نسبت به بکارگیری پرسنل مجرب و آموزش دیده جهت استفاده از تجهیزات و ملزومات پزشکی با رعایت ایمنی کاربر، بیمار و محیط در تمام زمان عمر مفید آن با هماهنگی تولیدکننده/واردکننده یا نماینده قانونی آنها اقدام نمایند.
ماده ۲۰ـ کاربر مستقیم و صلاحتیدار تجهیزات و ملزومات پزشکی اعم از پزشک، پرستار و یا دیگر اعضای گروههای پزشکی که طبق ماده ۱۸ آموزشهای لازم به منظور کاربری تجهیزات و ملزومات را دریافت نموده است؛ میبایست در صورت مشاهده نقص و ایراد در عملکرد و شرایط ایمنی وسیله نسبت به گزارش موضوع به مقام مسئول، مدیر یا کارشناس تجهیزات پزشکی موسسه پزشکی اقدام نماید.
ماده ۲۱ـ تجهیزات و ملزومات پزشکی علاوه بر دارا بودن کلیه شرایط عملکرد اعلام شده توسط تولید کننده در زمان طراحی، تولید و بسته بندی می بایست به گونه ای طراحی و تولید گردند که ایمنی بیمار، کاربر و اشخاص مرتبط با خطر روبرو نگردد.
ماده ۲۲ ـ رعایت اصول علمی و فنّی در حمل و نقل و انبارش تجهیزات و ملزومات پزشکی با توجه به اطلاعات اعلام شده توسط تولید کننده/ واردکننده یا نماینده قانونی آنها به منظور حفظ عملکرد و شرایط ایمنی تجهیزات و ملزومات الزامی است.
ماده ۲۳ـ با توجه به اهمیت اطلاع رسانی در خصوص عملکرد یا شرایط ایمنی و ماهیت تجهیزات و ملزومات پزشکی کلیه اشخاص حقیقی یا حقوقی مکلّفند نسبت به انجام فرآیند برچسـب گذاری (Labeling) برای تجـهیزات و ملزومات پزشکی با توجه به دستورالعملهای ابلاغی اقدام نمایند.
کلیه مدارک همراه و برچسب تجهیزات و ملزومات پزشکی که کاربرد غیرحرفه ای و مصرف خانگی (Home Use) دارند می بایست به زبان فارسی تدوین و چاپ و به نحو مقتضی در اختیار کاربر قرار گیرد.
ماده ۲۴ـ مسئولیت عملکرد و ایمنی تجهیزات و ملزومات پزشکی عرضه شده به عهده تولیدکننده/ واردکننده و نماینده قانونی آنها می باشد.
ماده ۲۵ـ در صورت احراز عدم انطباق عملکرد و ایمنی تجهیزات و ملزومات پزشکی با ادّعای تولیدکننده که منجر به خسارات جانی، مالی و محیطی گردد؛ تولیدکننده/واردکننده یا نماینده قانونی آنها مسئول جبران خسارات وارده میباشد.
فصل سوم ـ «تولید»
ماده ۲۶ـ تولید تجهیزات و ملزومات پزشکی عبارت است از استفاده از فرآیندهایی شامل تحقیق، طراحی، شکل دهی، تغییر، تبدیل و فرآوری بر روی مواد اوّلیه، قطعه، سخت افزار، نرم افزار با رعایت الزامات و بر اساس اصول ایمنی و عملکرد مربوطه و با توجه به دستورالعملهای ابلاغی که منتهی به پدیدآوری و ارائه نوعی از تجهیزات و ملزومات پزشکی به عنوان محصول نهایی می شود.
ماده ۲۷ـ روشهای تولید تجهیزات و ملزومات پزشکی شامل موارد ذیل می باشد:
۱ـ۲۷ـ مستقل: در این روش طراحی تجهیزات و ملزومات پزشکی و اجزاء یا فرآیند اصلی آن حسب مورد به صورت کامل توسط تولید کننده انجام شده و امکان ارتقاء و تولید مدل های جدیدتر بصورت مستقل برای وی وجود داشته و بخشی از قطعات و یا همه اجزاء و قطعات تولید توسط تولیدکننده در محل تولید و یا به سفارش وی توسط قطعهساز داخلی و یا در صورت عدم وجود فناوری داخلی سایر قطعه سازان ساخته می شود.
مدیریت بر کلیه فرآیندهای مربوط به ساخت محصول نهایی مطابق ماده «۲۶» برعهده تولید کننده می باشد. تشخیص میزان درصد ساخت تجهیزات و ملزومات و تسلط تولید کننده بر طراحی بر عهده اداره کل میباشد.
۲ـ۲۷ـ مونتاژ: عبارت است از تهیه یا واردات اجزاء و قطعات و سوار کردن این قطعات به منظور ساخت محصول نهایی و انجام فرآیندهای کنترل کیفی.
۳ـ۲۷ـ بسته بندی، برچسب گذاری و یا سترون سازی: عبارت است ازاقداماتی که شخص حقوقی، منحصرا فرآیند بسته بندی، یا تمیزکاری، برچسب گذاری و یا سترون سازی تجهیزات و ملزومات را انجام و محصول را با مسئولیت و نام تجاری خود وارد بازارنماید.
۴ـ۲۷ـ برچسب گذاری اختصاصی Own Brand labeling ( OBL ): عبارت است از اقدامی که شخص حقوقی، محصول نهایی شرکت تولید کننده داخلی را با نام تجاری خود در بازار عرضه کند.
ماده ۲۸ـ برای هریک از روشهای فوق، پروانه یا مجوز مستقل و مربوط به آن روش صادر خواهد شد.
ماده ۲۹ـ اطلاق عنوان «ساخت ایران» به تجهیزات و ملزومات پزشکی و صدور گواهی مربوطه بر اساس دستورالعملهای ابلاغی و درصد ساخت داخل خواهد بود.
ماده ۳۰ـ صدور پروانه ثبت براساس درصد تولید تجهیزات و ملزومات پزشکی در روش تولید مستقل طبق ضابطه ساخت ایران، منحصر به تشریفات مقرر در بند ۱ ماده ۲۷ میباشد.
ماده ۳۱ـ سیاستهای حمایتی تولید داخل نظیر الزام مراکز دولتی به تأمین تجهیزات و ملزومات پزشکی تولید داخل، محدودیت ورود تجهیزات و ملزومات پزشکی مشابه خارجی ، و موارد مشابه متناسب با تعیین درصد ساخت تجهیزات و ملزومات پزشکی در داخل کشور بر اساس دستورالعملهای ابلاغی خواهد بود.
ماده ۳۲ـ تولید تجهیزات و ملزومات پزشکی به منظور توزیع، عرضه و صادرات منوط به ثبت تجهیزات و ملزومات پزشکی در اداره کل می باشد.تولیدکننده جهت اخذ پروانه مکلّف به تهیه و ارائه مستندات فنّی تجهیزات و ملزومات پزشکی و سایر مدارک لازم با توجه به دستورالعملهای ابلاغی می باشد.
ماده ۳۳ـ در صورت درخواست متقاضی مبنی بر ساخت تجهیزات و ملزومات پزشکی به صورت «نمونه آزمایشی» مشروط بر احراز انطباق تجهیزات و ملزومات با اصول ایمنی و عملکرد مجوز نمونه آزمایشی صادرخواهد شد. در هر صورت تجهیزات و ملزومات پزشکی واجد مجوز نمونه آزمایشی مجاز به توزیع، عرضه، و صادرات نمیباشد.
ماده ۳۴ـ تهیه و استفاده مواد اولیّه در خط تولید از منابع داخلی یا خارجی منوط به ارائه مدارک و مستندات لازم با توجه به دستورالعملهای ابلاغی و تأیید اداره کل می باشد.
ماده ۳۵ـ ارائه آمار تولید تجهیزات و ملزومات پزشکی توسط تولیدکننده به صورت دوره های سه ماهه به اداره کل الزامی است.
ماده ۳۶ـ برای برخی تجهیزات و ملزومات پزشکی از قبیل اقلام با سطح خطر بالا، کیتهای تشخیص طبی و کاشتنی ها، مجوز تولید، توزیع و عرضه تجهیزات و ملزومات توسط تولیدکننده به صورت آزاد سازی هر سری ساخت ( Batch Release ) از طرف اداره کل صورت می گیرد.
ماده ۳۷ـ تولیدکننده پس از اخذ پروانه مکلف است هر گونه تغییر در مراحل فرآیند تولید را با ارائه مدارک و مستندات لازم به اطلاع اداره کل برساند. در صورت اثبات عدم انطباق شرایط زمان تولید محصول نهایی با وضعیت اعلام شده در زمان اخذ پروانه علاوه بر موارد ذیل اقدام مقتضی با توجه به تبصره ۲ ماده ۳ قانون مربوط به امور پزشکی جهت پیگیری موضوع توسط اداره کل معمول خواهدشد.
ماده ۳۸ـ در صورتی که عدم انطباق تجهیزات و ملزومات پزشکی با نمونه اولیه اظهارشده در حدی باشد که نحوه تولید کالا و یا ایمنی و عملکرد تجهیزات و ملزومات را تغییر دهد مثلا از تولید مستقل به مونتاژ تبدیل نماید و یا درصد ساخت و یا منابع مواد و قطعات ساخت تغییر نماید، بر اساس نوع کالا و تخلف و بر اساس تشخیص کمیته فنی طبق مفاد قانون تشکیل، تشکیلات و مربوط به امور پزشکی پروانه تولید به صورت موقت یا دائم تعلـیق و صلاحیت مسئول فنی برای تصدی پست مسئول فنی لغو و متخلف به مراجع قضایی معرفی میشود.
ماده ۳۹ـ جبران خسارات ناشی از فروش تجهیزات و ملزومات پزشکی مغایر با نمونه اولیه در چارچوب قوانین مربوطه به عهده شرکت می باشد.
ماده ۴۰ـ تولیدکننده میبایست به منظور فعالیت در زمینه تولید تجهیزات و ملزومات پزشکی نسبت به معرفی مسئول فنی اقدام نماید.
ماده ۴۱ـ مسئول فنی واحد تولیدی تجهیزات و ملزومات پزشکی علاوه بر دارا بودن شرایط عمومی مقرر در قوانین و مقررات جاری کشور می بایست دارای مدرک حداقل کارشناسی مرتبط با حوزه فعالیت با تشخیص اداره کل و تأیید کمیته فنی و با توجه به دستورالعملهای ابلاغی باشد.معرفی مسئول فنی توسط بالاترین مقام واحد تولیدی صورت خواهد پذیرفت.
ماده ۴۲ـ وظایف مسئول فنی تولید کننده، براساس دستورالعملهای ابلاغی خواهد بود. در صورت تخطّی مسئول فنی از وظایف محوله، موضوع در کمیته فنی جهت پیگیری و بررسی وضعیت ادامه فعالیت وی مطرح خواهد شد.
ماده ۴۳ـ مسئولیت صحت و انطباق کلیه اسناد و مدارک ارائه شده به اداره کل با دستورالعملهای ابلاغی بر عهده مسئول فنی می باشد.
ماده ۴۴ـ تولید کننده مکلف است مطابق دستورالعمل ابلاغی، نسبت به ارائه مستندات و تمدید پروانه ثبت تجهیزات و ملزومات پزشکی ظرف مهلت مقرر به مرجع ذکر شده در دستورالعمل اقدام نماید. در صورت عدم اقدام تولید کننده به منظور تمدید مجوزهای مربوطه، تولید و عرضه تجهیزات و ملزومات پزشکی از زمان انقضای پروانه ساخت آن وسیله ممنوع میباشد و با متخلف مطابق تبصره ۲ ماده ۳ قانون مقررات امور پزشکی برخورد خواهد شد.
ماده ۴۵ـ تولید کننده علاوه بر رعایت کلیه دستورالعملهای ابلاغی در خصوص برچسب گذاری ( Labeling ) موظف است نسبت به درج شماره پروانه بر روی بسته بندی تجهیزات و ملزومات پزشکی تولید شده اقدام نماید.
ماده ۴۶ـ کلیه تولیدکنندگان به منظور ارتقاء کیفیت خدمات و رعایت ایمنی مصرف کننده و تداوم عملکرد تجهیزات و ملزومات پزشکی، موظف به رعایت دستورالعملهای خدمات پس از فروش و توزیع محصول نهایی می باشند.
فصل چهارم ـ «واردات»
ماده ۴۷ـ واردکننده به منظور واردات تجهیزات و ملزومات پزشکی مکلف است نسبت به تکمیل شناسنامه، اخذ پروانه فعالیت و ثبت منبع تجهیزات و ملزومات پزشکی و اخذ مجوزهای مربوط از اداره کل طبق دستورالعملهای ابلاغی اقدام نماید.
ماده ۴۸ـ تکمیل مدارک جهت ثبت شناسنامه به منزله تأیید کیفی و ثبت تجهیزات و ملزومات پزشکی نمی باشد.
ماده ۴۹ـ ثبت تجهیزات و ملزومات پزشکی و اخذ پروانه فعالیت به منزله صدور مجوز ورود و ترخیص تجهیزات و ملزومات پزشکی نمی باشد.
ماده ۵۰ ـ واردکننده به منظور تکمیل مدارک شناسنامه، ثبت تجهیزات و ملزومات پزشکی و پـروانه فعالیت مکلف به ارائه مدارک و مستندات لازم به اداره کل با توجه به دستورالعملهای ابلاغی می باشد.
ماده ۵۱ ـ وارد کننده مکلف است به منظور واردات تجهیزات و ملزومات پزشکی نسبت به معرفی مسئول فنی اقدام نماید.
ماده ۵۲ ـ مسئول فنی واردکننده تجهیزات و ملزومات پزشکی علاوه بر دارا بودن شرایط عمومی مقرر در قوانین و مقررات جاری کشور می بایست دارای حداقل دارای مدرک کارشناسی مرتبط به حوزه فعالیت با تشخیص اداره کل و تأیید کمیته فنی تجهیزات پزشکی و با توجه به دستورالعملهای ابلاغی باشد. مسئول فنی توسط بالاترین مقام واحد وارداتی معرفی میشود.
ماده ۵۳ ـ وظایف مسئول فنی وارد کننده، علاوه بر مواردی که در سایر قوانین و مقررات جاری آمده است بر اساس دستورالعملهای ابلاغی خواهد بود.
ماده ۵۴ ـ مسئولیت صحت و انطباق کلیه اسناد و مدارک ارائه شده به اداره کل با دستورالعملهای ابلاغی بر عهده مسئول فنی می باشد.
ماده ۵۵ ـ در صورت تخطّی مسئول فنی از وظایف محوله، موضوع در کمیته فنی جهت پیگیری و بررسی وضعیت ادامه فعالیت وی مطرح خواهد شد.
ماده ۵۶ ـ واردات تجـهیزات و ملـزومـات پـزشـکی مستعـمـل و دسـت دوم ( Second Hand ) به منظور عرضه، مصرف و کاربری ممنوع می باشد.
ماده ۵۷ ـ واردات آن دسته از تجهیزات و ملزومات پزشکی که توسط شرکت سازنده اصلی و یا شرکتهایی که از طرف وی مجاز شناخته شده اند «نوسازی» ( Refurbished ) شده است با رعایت دستورالعملهای ابلاغی و تصویب کمیته فنی بلامانع است. فهرست تجهیزات و ملزومات پزشکی قابل نوسازی در هر سال به پیشنهاد اداره کل و تصویب کمیته فنی خواهد بود.
ماده ۵۸ ـ واردات تجهیزات و ملزومات پزشکی به صورت نمونه و خاص در چارچوب دستورالعملهای ابلاغی منوط به موافقت کمیته فنی می باشد. واردات تجهیزات ملزومات پزشکی همراه مسافر در حدمصرف شخصی در چارچوب دستورالعملهای ابلاغی بلامانع است.
ماده ۵۹ ـ واردکننده پس از اخذ مجوز از اداره کل نسبت به واردات تجهیزات و ملزومات پزشکی به داخل کشور از طریق مبادی گمرکی تخصّصی اقدام خواهد نمود. ترخیص تجهیزات و ملزومات پزشکی وارداتی منوط به تقدیم مدارک و مستندات قانونی لازم به اداره کل و اخذ مجوز می باشد.
ماده ۶۰ ـ در صورتی که وارد کننده پس از ثبت و یا اخذ مجوز ورود، نسبت به واردات تجهیزات و ملزومات پزشکی مغایر با مستندات ارائه شده و یا نمونه اولیه اقدام نماید، نظیر تغییر کیفیت، بسته بندی، منبع تولید کننده، مواد اولیه و در صورتی که عدم انطباق کالا با نمونه اولیه اظهار شده در حدی باشد که اظهار خلاف واقع به کاربر ارائه شده باشد و یا کیفیت تجهیزات و ملزومات را تغییر دهد، نظیر اظهار غیرواقع در برچسب کالا، تغییر مواد اولیه، عدم مطابقت با استانداردهای اظهار شده، بر اساس نوع کالا و تخلف و براساس تشخیص کمیته فنی طبق مفاد قانون تشکیل، تشکیلات و مربوط به امور پزشکی برای بار اول تعلیق پروانه ثبت برای مدت ۶ ماه و اخطار کتبی به مدیرعامل و مسئول فنی. برای بار دوم لغو موقت پروانه ثبت برای مدت حداقل ۱ تا ۲ سال و یا لغو دائم پروانه، به همراه لغو صلاحیت مسئول فنی برای تصدی پست مسئول فنی بطور دائم و معرفی متخلف به مراجع قضایی.
ماده ۶۱ ـ جبران خسارات ناشی از فروش تجهیزات و ملزومات پزشکی مغایر با نمونه اولیه در چارچوب قوانین مربوطه به عهده شرکت می باشد. پیگیری کلیه تخلفات بر اساس تبصره ۲ ماده ۳ قانون امور پزشکی به عهده اداره کل خواهد بود.
فصل پنجم ـ «خدمات پس از فروش»
ماده ۶۲ ـ ارائه خدمات پس از فروش بر عهده تولیدکننده، وارد کننده و نماینده قانونی آنها می باشد.
ماده ۶۳ ـ نماینده به شخـص حقیقی یا حقوقی اطلاق می گردد که کلیه امور مربوط به توزیع، فروش و یا خدمات پس از فروش تجهیزات و ملزومات پزشکی وارداتی و یا تولید داخل را در سطح یک منطقه جغرافیایی مشخص به شکل انحصاری یا غیرانحصاری انجام می دهد. این فرآیند می بایست در قالب یک قرارداد فی مابین واحد تولیدی اعطاء کننده نمایندگی و شخص خواهان نمایندگی منعقد شده و حدود فعالیت و شرایط لازم در متن قرارداد لحاظ گردد.
ماده ۶۴ ـ تأییدیه نمایندگی مدرکی است قانونی که توسط تولیدکننده به شخص حقیقی یا حقوقی به منظور انجام اعمال موضوع نمایندگی اعطاء می گردد.
ماده ۶۵ ـ اعطای نمایندگی یا واگذاری انجام برخی از فعالیت به شخص حقیقی یا حقوقی ثالث، نافی مسئولیتهای قانونی تولیدکننده یا وارد کننده ن میباشد.
ماده ۶۶ ـ در صورت عدم رضایت ذینفعان از نحوه ارائه خدمات پس از فروش، اداره کل مطابق ضابطه شرکتهای مجاز ارائه دهنده خدمات پس از فروش نسبت به اعلام فراخوان به منظور تأیید و معرفی اشخاص حقوقی مجاز برای ارائه خدمات پس از فروش اقدام و ضمن پیگیری مقتضی، حسب مورد از واردات، تولید، توزیع و عرضه تجهیزات و ملزومات پزشکی و یا ثبت نمایندگی جدید تا زمان رفع کلیه شکایات و جبران ضرر ذینفعان و ارائه رضایتنامه مکتوب پس از موافقت کمیته فنی جلوگیری می نماید.
ماده ۶۷ ـ اداره کل به منظور ایجاد رقابت سازنده به منظور ارائه مطلوب خدمات پس از فروش و ارتقاء سطح کیفی خدمات؛ نسبت به ارزیابی کمیّ و امتیازبندی نحوه ارائه خدمات پس از فروش توسط اشخاص حقوقی و اعلام نتیجه به ذینفعان مطابق دستورالعملهای ابلاغی اقدام می نماید.
ماده ۶۸ ـ به منظور ارتقای کیفیت خدمات پس از فروش در خصوص تجهیزات و ملزومات پزشکی سرمایهای؛ کلیه تولیدکنندگان، واردکنندگان و نماینده قانونی آنها مؤظف هستند نسبت به ضمانت محصول نهایی گارانتی و وارانتی به مدت حداقل یک سال و ارائه خدمات پس از فروش ده سال پس از گارانتی مطابق دستورالعملهای ابلاغی اقدام نمایند.
ماده ۶۹ ـ اشخاص حقوقی ارائه دهنده خدمات پس از فروش موظف به تأمین کلیه شرایط عمومی و اختصاصی جهت پشتیبانی کافی، ایمن و سریع تجهیزات و ملزومات پزشکی عرضه شده با توجه به دستورالعملهای ابلاغی می باشند.
ماده ۷۰ـ درصورت عدم رعایت دستورالعملهای ابلاغی توسط شخص حقوقی ارائه دهنده خدمات پس از فروش پیگیری مقتضی طبق قانون تشکیل، تشکیلات و امور پزشکی جهت برخورد با واحد متخلف توسط اداره کل معمول خواهد شد و بسته به موضوع و شرایط، اداره کل نسبت به عدم صدور مجوز ورود و ترخیص و اعلام فراخوان جهت معرفی اشخاص حقوقی مجاز، عدم تمدید یا ثبت نمایندگی جدید و یا حذف نمایندگی از کمپانی سازنده خارجی و یا اعلام ممنوعیت هرگونه خرید یا عقد قرارداد با شخص حقوقی متخلف اقدام خواهد نمود.
ماده ۷۱ـ در صورت ایراد هر گونه زیان به مرکز استفاده کننده و یا ایراد زیان جسمی و جانی به بیماران و پذیرندگان خدمات پزشکی به دلیل عدم رعایت دسـتورالعملها و انجام تعّهدات توسـط شخص ارائه دهـنده خدمات پـس از فـروش؛ به غیراز پیگیری موضوع توسط شخص زیان دیده با توجه به جنبه خصوصی جرم؛ اداره کل طبق مفاد قانون تشکیل، تشکیلات و مربوط به امور پزشکی نسبت به پیگیری موضوع اقدام خواهد نمود.
ماده ۷۲ـ به منظور ایجاد ضمانتهای لازم جهت ارائه خدمات پس از فروش با کیفیت مطلوب، کلیه اشخاص حقوقی ارائهدهنده خدمات پس از فروش مکلّف به استقرار سامانه مدیریت خدمات پس از فروش و انبارش قطعات یدکی متناسب با دستگاههای ترخیص شده با رعایت دستورالعملهای ابلاغی خواهند بود.
ماده ۷۳ـ صدور هر گونه مجوز جهت تولید یا واردات تجهیزات و ملزومات پزشکی منوط به احراز توانایی ارائه مطلوب خدمات پس از فروش توسط تولیدکننده، واردکننده یا نماینده قانونی آنها میباشد.
ماده ۷۴ـ اشخاص حقوقی فعال در زمینه مشاوره جهت استقرار سامانه های مدیریت کیفیت تجهیزات و ملزومات پزشکی، مشاوره به منظور تجهیز موسسات پزشکی و محل صاحبان حرف پزشکی، ارائه دهندگان گواهی سامانه های مدیریت کیفیت تجهیزات و ملزومات پزشکـی و ارائه دهندگان خـدمات مدیریت نگهداشت و موارد دیگر با توجه به دستورالعملهای ابلاغی مکلّف به تکمیل شناسنامه و اخذ مجوز از اداره کل می باشند.
ماده ۷۵ـ کلیه موسسات پزشکی موضوع ماده یک قانون امور پزشکی و مشمول ماده ۸ قانون تشکیل با توجه به حساسیت و اهمیت سطح ایمنی و عملکرد تجهیزات و ملزومات پزشکی موظف به ایجاد امکانات و شرایط لازم شامل نیروی انسانی متخصّص و آموزش دیده و ابزار کافی به منظور نگهداشت ایمن و حفظ سطح مطلوب عملکرد تجهیزات و ملزومات پزشکی مطابق با دستورالعملهای ابلاغی می باشند. برنامه های نگهداشت و خدمات مربوطه با توجه به دستورالعملهای ابلاغی برای کلیه مؤسسات پزشکی لازمالاجراء خواهد بود.
ماده ۷۶ـ کلیه مؤسسات پزشکی و صاحبان حرف در صورت نیاز، مجاز به برون سپاری مدیریت نگهداشت به شرکتهای مجاز با توجه به دستورالعملهای ابلاغی و سایر قوانین جاری کشور میباشند.
ماده ۷۷ـ اداره کل به منظور اطلاع رسانی به اشخاص، مراکز و واحدهای موضوع این آیین‌نامه نسبت به تدوین و ابلاغ تعرفه خدمات پس از فروش تجهیزات و ملزومات پزشکی منتخب پس از تأیید در کمیسیون قیمت گذاری اقدام مینماید. کلیه اشخاص حقیقی و حقوقی فعال در حوزه تجهیزات و ملزومات پزشکی موظف به رعایت تعرفه های ابلاغی اداره کل می باشند.
ماده ۷۸ـ در صورتی که مشخص شود تجهیزات و ملزومات پزشکی عرضه شده با اصول ایمنی و عملکرد با توجه به دستورالعملهای ابلاغی مغایرت دارد؛ تولیدکننده یا واردکنـنده یا نماینده قانونی آنها مکّلف اسـت ضمن اعلام مراتب به اداره کل نسبت به اعلام فراخوان جمع آوری و رفع نقص مطابق با دستـورالعملهای ابلاغی اقدام نماید.
ماده ۷۹ـ چنانچه نمایندگی یا شخص حقوقی واجد شرایط، بر مبنای قرارداد منعقده فی مابین با مؤسسات پزشکی، صاحبان حرف پزشکی، دانشگاهها و دانشکدههای علوم پزشکی خدمات بهداشتی درمانی، تجهیزات و ملزومات پزشکی موضوع قرارداد را تحویل ننماید، حسب مورد و شرایط اداره کل ضمن پیگیری مقتضی نسبت به عدم صدور مجوز ورود و ترخیص یا عدم ثبت یا تمدید نمایندگی، اعلام ممنوعیت خرید از شخص حقوقی متخلف اقدام می نماید.
فصل ششم ـ «صادرات »
ماده ۸۰ ـ مسئولیت های ناشی از تولید تجهیزات و ملزومات پزشکی به عهده تولیدکننده میباشد و در صورت اعطای نمایندگی رسمی توزیع به طرف ثالث به منظور صادرات، مسؤولیتهای مرتبط با عرضه و خدمات پس از فروش به عهده نماینده قانونی وی می باشد. انجام فرآیند صادرات تجهیزات و ملزومات پزشکی میبایست با هماهنگی تولیدکننده داخلی وسیله صورت پذیرد.
ماده ۸۱ ـ تجهیزات و ملزومات پزشکی صادراتی می بایست واجد پروانه ثبت و مجوز صادرات مطابق دستورالعملهای ابلاغی از اداره کل باشد. آمار صادرات تجهیزات و ملزومات پزشکی می بایست در بازه زمانی شش ماهه توسط «صادرکننده» (نماینده توزیع) به اداره کل منعکس گردد.
ماده ۸۲ ـ «صادرکننده» مکلّف به درج و ثبت مشخصات ذیل در فاکتور یا پیش فاکتور صادره جهت تجهیزات و ملزومات پزشکی میباشد:
۱ ـ مشخصات کامل و قانونی صادرکننده به صورت چاپی با مهر و امضای معتبر.
۲ ـ نام و مشخصات وآدرس خریدار تجهیزات و ملزومات پزشکی.
۳ ـ نام و مشخصات کامل وسیله پزشکی صادراتی به همراه تولیدکننده داخلی.
۴ ـ الزامات و نکات عمومی و خاص با توجه به دستورالعملهای ابلاغی.
۵ ـ در خصوص تجهیزات و ملزومات پزشکی مصرفی ذکر تاریخ ساخت، تاریخ انقضاء، شرایط سترون شدن و احتیاطهای لازم ضروری است.
ماده ۸۳ ـ صادرکننده مجاز به درج مشخصات لازم بر روی تجهیزات و ملزومات پزشکی صادراتی به زبان انگلیسی یا زبان مورد درخواست توسط خریدار میباشد.
ماده ۸۴ ـ صادرکننده علاوه بر رعایت قوانین، مقررات و دستورالعملهای ابلاغی موظف به رعایت قوانین و مقررات کشور مقصد نیز می باشد. ارائه خدمات فنیّ ـ مهندسی تجهیزات و ملزومات پزشکی به خارج از کشور با رعایت دستورالعملهای ابلاغی بلامانع خواهد بود.
ماده ۸۵ ـ با توجه به موقعیت سرزمینی و استراتژیک کشور و به منظور ارتقای جایگاه و موقعیت تجاری و بازرگانی جمهوری اسلامی ایران؛ صادرات تجهیزات و ملزومات پزشکی در حال ترانزیت مشمول این آیین‌نامه نمیباشد. رعایت قوانین و مقررات جاری و هماهنگی و همکاری با دستگاههای ذیربط با اصل حمایت و تسهیل حداکثری فرآیند صادرات در این خصوص الزامی است.
فصل هفتم ـ «قیمت گذاری، توزیع و نظارت»
ماده ۸۶ ـ به منظور رعایت کلیه شرایط و اصول علمی و فنیّ ضمن ایمنی و عملکرد تجهیزات و ملزومات پزشکی و جهت جلوگیری از عرضه تجهیزات و ملزومات پزشکی غیرمجاز و غیرقانونی؛ کلیه تجهیزات و ملزومات پزشکی تولیدی یا وارداتی می بایست با رعایت دستورالعملهای ابلاغی، توزیع و عرضه گردند.
ماده ۸۷ ـ عرضه تجهیزات پزشکی به دو شکل فروش به مصرف کننده و یا مصرف در مؤسسه پزشکی برای بیمار میباشد کلیه اشخاص حقیقی یا حقوقی و مؤسسات پزشکی و صاحبان حِرف پزشکی مکلّف به رعایت «ضوابط نحوه توزیع و عرضه تجهیزات پزشکی» می باشند.
ماده ۸۸ ـ با توجه به ماهیت تجهیزات و ملزومات پزشکی، فهرست تجهیزاتی را که می بایست منحصرا به موسسات پزشکی، مراکز بهداشتی درمانی یا مطب صاحبان حرف جهت مصرف بیمار عرضه گردد، توسط اداره کل اعلام خواهد شد.
ماده ۸۹ ـ به منظور پایش شبکه، حسب مورد اداره کل نسبت به صدور مجوز توزیع تجهیزات و ملزومات پزشکی واجد پروانه ساخت معتبر و یا مجوز ورود و ترخیص اقدام می نماید.
ماده ۹۰ـ کلیه اشخاص حقیقی یا حقوقی و مؤسسات پزشکی مکلّف به رعایت اصول علمی و فـنی حمل و نقل، انبارش و نگهداشت تجهیزات و ملزومات پزشکی با توجه به دستورالعملهای ابلاغی میباشند.
ماده ۹۱ـ در اجرای قانون تشکیل و قانون تشکیلات وزارت، کلیه اشخاص حقیقی یا حقوقی فعال در عرصه تولید، واردات، ترخیص، حمل ونقل، انبارش، نگهداشت، صادرات، توزیع، عرضه و خدمات پس از فروش تجهیزات و ملزومات پزشکی مکلّف به همکاری کامل و ارائه مستندات درخواستی از جمله توزیع و عرضه به سازمان، اداره کل و دانشگاه یا کارشناسان/ بازرسان اعزامی به منظور اِعمال نظارتهای قانونی و انجام بازدیدهای لازم میباشند.
ماده ۹۲ـ مؤسسات پزشکی موضوع ماده یک قانون امور پزشکی و ماده ۸ قانون تشکیل و صاحبان حِرف پزشکی و موارد مصرح در ماده ۷۵ این آیین‌نامه مکلّف به همکاری لازم در این خصوص میباشند.
ماده ۹۳ـ دانشگاه مکلّف است در اجرای مفاد این آیین‌نامه نسبت به اجرای وظایف و مسئولیتهای واگذار شده از جمله بازدید و بازرسی از موسسات پزشکی و اشخاص حقیقی یا حقوقی فعال در عرصه تجهیزات و ملزومات پزشکی و نظارت بر شبکه توزیع و اعلام نتایج به اداره کل با توجه به دستورالعملهای ابلاغی اقدام نماید.
ماده ۹۴ـ نحوه تأمین، مدیریت نگهداشت و مصرف و کاربری تجهیزات و ملزومات پزشکی به صورت مستمر میبایست مورد بازدید قرار گرفته و کلیه مشکلات موجود به ویژه وضعیت خدمات پس از فروش ارائه شده در مؤسسه پزشکی به بالاترین مقام مؤسسه پزشکی یا مرکز درمانی جهت اقدام لازم منعکس گردد.
ماده ۹۵ـ تنظیم گزارشهای بازدید و بازرسی به صورت مشروح و مستدل به همراه اخذ مستندات و مدارک لازم توسط کارشناسان اعزامی دانشگاه الزامی است.
ماده ۹۶ـ به منظور مصرف و کاربری بهینه تجهیزات و ملزومات پزشکی؛ دانشگاه مکلّف است نسبت به رعایت دستورالعملهای خرید تجهیزات و ملزومات پزشکی اقدام نماید.
ماده ۹۷ـ کلیه مؤسسات پزشکی به منظور جلوگیری از انباشت تجهیزات و ملزومات پزشکی غیرقابل استفاده نسبت به عدم کاربرد، اسقاط، انهدام، امحاء و بی خطرسازی این اقلام با توجه به دستورالعملهای ابلاغی اقدام خواهند نمود. بدیهی است هرگونه استفاده مجدد کاربری و بالینی از تجهیزات فوق ممنوع میباشد.
ماده ۹۸ـ اشخاص حقیقی یا حقوقی و کلیه مؤسسات پزشکی مکلّفند قبل از امحاء و اسقاط تجهیزات و ملزومات پزشکی غیرقابل استفاده موضوع را جهت اقدام مقتضی مطابق دستورالعملهای ابلاغی به اداره کل یا دانشگاه منعکس نمایند.
ماده ۹۹ـ در زمان تغییر نمایندگی تجهیزات و ملزومات، نحوه عملکرد تولید، واردات، ترخیص، حمل ونقل، انبارش، نگهداشت، صادرات، توزیع، عرضه و خدمات پس از فروش شرکتهای تولید کننده یا وارد کننده مطابق دستورالعملهای ابلاغی میباشد.
ماده ۱۰۰ـ جابجایی، اجاره تجهیزات پزشکی و موارد مشابه توسط اشخاص حقیقی و حقوقی فعال در عرصه تجهیزات و ملزومات پزشکی، می بایست براساس دستورالعملهای ابلاغی اداره کل صورت پذیرد.
ماده ۱۰۱ـ اداره کل یا دانشگاه درصورت احراز رخداد تخلف، عدم رعایت دستورالعملها، مقررات و عدم همکاری کامل کلیه اشخاص حقیقی و حقوقی، نسبت به پیگیری موضوع با توجه به تبصره ۲ ماده ۳ قانون امورپزشکی، ضوابط نحوه توزیع و عرضه تجهیزات پزشکی و دستورالعمل برخورد با تخلف در حوزه تجهیزات و ملزومات پزشکی و در چارچوب قوانین جاری اقدام خواهد نمود. ایراد زیان جسمی و مادی با توجه به جنبه خصوصی جرم توسط شخص یا اشخاص زیاندیده پیگیری خواهد شد.
کلیه اشخاص حقیقی و حقوقی موظف به رعایت تعهدات قانونی در قبال اداره کل، موسسات پزشکی و صاحبان حرف پزشکی میباشند؛ در غیر این صورت با توجه به اختیار مقرر در تبصره ۲ ماده ۱۴ قانون امور پزشکی با آنها برخورد میشود.
ماده ۱۰۲ـ در اجرای تصویب‌نامه شماره ۲۳۲۰۶/ت۵۰۶۰۳ ﻫ مورخ ۰۳/۰۳/۱۳۹۳ هیئت وزیران سازمان موظف به تدوین، تنظیم و ابلاغ قیمت تجهیزات و ملزومات پزشکی و اداره کل موظف به نظارت بر آن میباشد.
ماده ۱۰۳ـ اداره کل فهرست اقلامی را که می بایست واجد قیمت مصوب باشند (فهرست پایه) پس از تصویب کمیسیون قیمت گذاری اعلام می نماید.
ماده ۱۰۴ـ باتوجه به موافقت سازمان مدیریت و برنامه ریزی کشور ابلاغی طی نامه شماره ۵۳۱۰۰/۵۱۵/۵ مورخ ۱۰/۶/۱۳۸۶ و به منظور ایجاد فضای سازنده رقابتی، تشویق اشخاص، بهینه سازی و شفافیت امور مربوط به خرید و قیمت‌گذاری، اداره کل با توجه به دستورالعملهای ابلاغی نسبت به رتبه بندی اشخاص حقوقی ارائه دهنده خدمات پس از فروش و کلیه اشخاص حقوقی مرتبط با تولید، واردات و توزیع تجهیزات و ملزومات پزشکی اقدام مینماید.
ماده ۱۰۵ـ اداره کل می تواند به منظور ارتقای کیفیت و کشف قیمت با تصویب کمیسیون قیمت‌گذاری، کمیته فنی تجهیزات و ملزومات پزشکی نسبت به ایجاد فضای رقابتی، صدور مجوزهای واردات موازی، فوریتی، اعلام فراخوان قیمت و ایجاد فهرست کوتاه خرید اقدام نماید.
ماده ۱۰۶ـ کلیه اشخاص حقیقی و حقوقی فعال در زمینه تأمین، تولید، واردات و ترخیص، توزیع و عرضه تجهیزات پزشکی و مؤسسات پزشکی و مراکز بهداشتی درمانی و صاحبان حرف پزشکی مکلف به رعایت قیمت مصوب و ابلاغی تجهیزات و ملزومات پزشکی، دستورالعملهای ابلاغی و دستورالعمل استفاده از درصد سود عمده فروش و خرده فروش در این خصوص میباشند.
ماده ۱۰۷ـ اداره کل یا دانشگاه موظف است در صورت مشاهده تخلف نسبت به پیگیری قانونی موضوع اقدام نماید.
ماده ۱۰۸ـ به منظور انجام فرآیند قیمت گذاری تجهیزات و ملزومات پزشکی کمیسیونی تحت عنوان «کمیسیون قیمت‌گذاری» با حضور اعضای ذیل در اداره کل تشکیل میگردد:
۱ـ معاون وزیر و رئیس سازمان (رییس کمیسیون)
۲ـ مدیر کل نظارت و ارزیابی تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان (دبیر)
۳ـ نماینده تامالاختیار دبیرخانه شورای عالی بیمه
۴ـ نماینده تام الاختیار معاون درمان
۵ ـ نماینده تامالاختیار رییس سازمان حمایت تولیدکنندگان و مصرف کنندگان
۶ ـ رییس هیات امنای صرفه جویی ارزی در معالجه بیماران
۷ ـ یک نفر از اعضای هیئت علمی و اساتید اقتصاد سلامت به پیشنهاد رییس کمیسیون و ابلاغ وزیر
۸ ـ دو نفر از تشکلهای تجهیزات و ملزومات پزشکی به پیشنهاد رییس کمیسیون و ابلاغ وزیر.
ماده ۱۰۹ـ در جلسات کمیسیون کارشناس مطلع به موضوع قیمت گذاری به دعوت اداره کل بدون حق رای اجازه حضور خواهد داشت.
ماده ۱۱۰ـ جلسات کمیسیون با حضور اکثریت اعضاء تشکیل خواهد شد و ملاک اعتبار مصوبات تأیید پنچ نفر از اعضاء کمیسیون میباشد.
ماده ۱۱۱ـ در صورت عدم رعایت مفاد مقرر در این آیین‌نامه و دستورالعملهای ابلاغی حسب مورد و شرایط، اداره کل ضمن پیگیری مقتضی، نسبت به عدم تمدید پروانه ثبت شرکتهای تولیدی، وارداتی، توزیع، عرضه و همچنین اعلام عمومی تصمیمات اتخاذ شده پس از تأیید کمیته فنی اقدام می نماید.
فصل هشتم ـ «نمایشگاه، نکات عمومی»
ماده ۱۱۲ـ برگزاری نمایشگاههای تجهیزات پزشکی با رعایت قوانین و مقررات مربوطه با اخذ موافقت قبلی اداره کل و رعایت دستورالعملهای ابلاغی بلامانع است.
ماده ۱۱۳ـ کلیه اشخاص حقیقی یا حقوقی شرکت کننده در نمایشگاههای تجهیزات و ملزومات پزشکی مکلّف و متعّهد به رعایت دستورالعملهای ابلاغی اداره کل در این خصوص در ارائه و عرضه تجهیزات و ملزومات پزشکی واجد مجوزهای قانونی و ارائه تبلیغات منطبق با عملکرد و ایمنی تجهیزات و ملزومات پزشکی و با رعایت شئونات شرعی، فرهنگی و اجتماعی کشور می باشند.
ماده ۱۱۴ـ در صورت تخّلف اشخاص حقیقی یا حقوقی شرکتکننده در نمایشگاه یا مسئول برگزاری نمایشگاه از مراتب مفاد این ماده موضوع توسط اداره کل براساس دستورالعملهای جاری و ابلاغی مورد پیگیری واقع خواهد شد.
ماده ۱۱۵ـ واردات و ترخیص نمونه موقت تجهیزات و ملزومات پزشکی جهت شرکت در نمایشگاههای تجهیزات و ملزومات پزشکی پس از اخذ مجوز از اداره کل بلامانع است. فروش و عرضه این اقلام در صورت تبدیل وضعیت به ترخیص دایم با اخذ مجوز از اداره کل بلامانع می باشد.
ماده ۱۱۶ـ تجهیزات و ملزومات پزشکی مشمول وضعیت ترخیص موقت و نمونه، میبایست در نمایشگاه به نحو مقتضی اطلاع رسانی و شناسایی شوند.
ماده ۱۱۷ـ با توجه به موارد مندرج در این آیین‌نامه و نظر به قوانین و مقررات جاری، کلیه فعالیتها و اقدامات در عرصه تولید، واردات، ترخیص، صادرات، حمل و نقل، انبارش، نگهداشت، توزیع، عرضه، خدمات پس از فروش، امحاء، اسقاط، جابجایی و کاربری تجهیزات و ملزومات پزشکی توسط کلیه اشخاص حقیقی یا حقوقی منوط به رعایت مفاد این آیین‌نامه و دستورالعملهای ابلاغی مربوطه می باشد.
کلیه مؤسسات پزشکی، مسئولین فنی آنها و صاحبان حِرف پزشکی در موارد مرتبط، مکلّف به رعایت مفاد این آیین‌نامه و دستورالعملهای ابلاغی مربوطه میباشند، در صورت عدم رعایت موضوع از طریق مراجع قانونی انتظامی، قضایی و کمیسیونهای موضوع ماده ۲۰ قانون مربوط به امور پزشکی حسب مورد توسط اداره کل پیگیری میگردد.
ماده ۱۱۸ـ کلیه مؤسسات موجود مؤظف هستند ظرف ۶ ماه از تاریخ تصویب این آیین‌نامه نسبت به تطبیق وضعیت خود با این آیین‌نامه اقدام کنند در غیر این صورت وفق قوانین و مقررات با آنها برخورد میشود.
این آیین‌نامه در ۱۱۸ ماده در تاریخ ۱۳۹۴/۷/۱ به تصویب رسید و از تاریخ تصویب لازمالاجراء بوده و کلیه آییننامهها، دستورالعملها و بخشنامههای مغایر با مفاد آن لغو میگردد.
وزیر بهداشت، درمان و آموزش پزشکی ـ دکتر سید حسن هاشمی