شماره ۹۱۱۱۹/ت ۴۴۷۳۶هـ – ۱۹/۴/۱۳۹۲
هیئت وزیران در جلسه مورخ ۱۹/۹/۱۳۹۱ بنا به پیشنهاد شماره ۷۲۴۹/۰۲۰ مورخ ۲۹/۲/۱۳۸۹ وزارت جهاد کشاورزی و به استناد بند (ز) ماده (۳) و مواد (۷)، (۸) و (۹) قانون سازمان دامپزشکی کشور ـ مصوب ۱۳۵۰ـ، آیین‌نامه اجرایی آن را به شرح زیر تصویب نمود:
ماده ۱ـ اصلاحات و واژه های زیر در معانی مشروح مربوط به کار می روند:
الف ـ وزارت: وزارت جهاد کشاورزی.
ب ـ سازمان: سازمان دامپزشکی کشور.
ج ـ دام: حیوانات اهلی، طیور، ماهی، زنبور عسل، کرم ابریشم، حیوانات آزمایشگاهی و حیوانات باغ وحش.
دـ دارو: داروهای دامپزشکی، مواد بیولوژیک، مواد ضدعفونی کننده و سموم دامپزشکی.
هـ ـ داروهای دامپزشکی: فراورده های ساده و یا مرکبی که به منظور تشخیص، پیشگیری، کنترل و درمان بیماری های دام و حیات وحش، به کار می روند و کلیه فراورده های تقویتی، تحریک کننده، ویتامین ها و مانند آن که فهرست آنها از سوی سازمان اعلام و منتشر می شود.
وـ مواد بیولوژیک: فراورده‌هایی مانند سرم، واکسن، آنتی ژن و کیت آزمایشگاهی که برای پیشگیری، کنترل، تشخیص و درمان بیماری های دام و حیات وحش به کار می رود.
زـ مواد مصرفی: اقلامی به جز دارو، که به اشکال مختلف در دامپزشکی مورد استفاده قرار می گیرند مانند مواد اولیه اصلی یا جانبی ساخت دارو.
ح ـ مواد ضدعفونی کننده: مواد گندزدا و پلشت بر که از رشد و تزاید میکروبها جلوگیری و یا باعث از بین رفتن آنها می شوند.
ط ـ سموم دامپزشکی: موادی با منشاء بیولوژیک یا شیمیایی (معدنی یا آلی) که برای مبارزه با انواع جانوران موذی و آفات دامی از جمله انگل های خارجی و داخلی دام استفاده می شوند.
ی ـ مکمل‌های غذای دام: خوراک مرکب تکمیلی دام که به تنهایی قادر به تأمین احتیاجات دام و یا حیات وحش نیستند، ولی برای کامل کردن جیره غذایی به کار برده می شوند.
ک ـ مواد غذایی متراکم: خوراک متراکم (کنسانتره) یا کم حجم دام که میزان آب آنها، کم و میزان سلولز آنها، کمتر از (۱۵) درصد ماده خشک و شامل مقدار زیادی عناصر غذایی با قابلیت هضم زیاد هستند.
ل ـ پروانه ساخت: مجوزی که توسط سازمان برای ساخت هر یک از اقلام دارو و مواد مصرفی در امور دامپزشکی صادر می شود.
م ـ پروانه پخش: مجـوزی که توسـط سـازمان، به منظور پخش و نگهداری دارو و مواد مصرفی در امور دامپزشکی، برای مدت معین صادر می شود.
ن ـ پروانه فروش: مجوزی که توسط سازمان، به منظور فروش دارو و مواد مصرفی در امور دامپزشکی، برای مدت معین صادر می شود.
س ـ مسئول فنی: فردی واجد شرایط که با اخذ مجوز از سازمان، مسئولیت اجرای ضوابط و مقررات اعلامی از سوی سازمان را در فعالیت های موضوع این آیین‌نامه برعهده دارد.
ع ـ فراورده های خام دامی: موادی که در زمان حیات دام، از آن به دست می آید مانند پشم، کرک، مو، شیر، عسل، تخم پرندگان، اسپرم، تخم آبزیان و نوغان یا بعد از کشتار یا صید به دست می آید، مانند گوشت، پوست، استخوان و آلایش.
تبصره ـ فراورده های دامی که برای حفظ، نگهداری و مصرف با روش های صنعتی یا غیرصنعتی تغییرشکل داده و از حالت خام درآمده باشند، مشمول تعریف فراورده های خام دامی نیستند.
ف ـ گواهی ثبت: تأییدیه ثبت دارو در فهرست داروهای مجاز دامپزشکی که توسط سازمان صادر می شود.
ص ـ آزمایشگاه مرجع: آزمایشگاه سازمان (حسب مورد) که به عنوان مرجع نهایی تشخیص، آزمایشات نمونه های رسمی را انجام می دهد.
ق ـ نمونه رسمی: نمونه ای که توسط نماینده سازمان برای انجام آزمایش های مربوط اخذ می شود.
ماده ۲ـ تأسیس و بهره برداری واحدهای تولیدکننده دارو و مواد مصرفی در امور دامپزشکی مستلزم اخذ پروانه مربوط از سازمان، در هر یک از مراحل تأسیس و بهره برداری، با رعایت کلیه دستورالعمل ها و ضوابط فنی سازمان است.
تبصره ۱ـ کلیه دستگاه های صادرکننده پروانه های تأسیس و بهره برداری واحدهای تولیدی موضوع این آیین‌نامه موظفند قبل از صدور هر گونه مجوز، پروانه تأسیس و بهره برداری صادره از سوی سازمان را از اشخاص متقاضی مطالبه نمایند.
تبصره ۲ـ صدور پروانه در مرحله بهره برداری، منوط به معرفی مسئول فنی می باشد.
تبصره ۳ـ واحدهای تولیدی باید علاوه بر اخذ پروانه در مرحله بهره برداری، برای هر قلم دارو و مواد مصرفی در امور دامپزشکی، پروانه ساخت مربوط را از سازمان اخذ نمایند.
تبصره ۴ـ کلیـه صاحبان و متصدیان واحدهای تولیدی موضوع این آیین‌نامه، حسب مورد مکلف به همکاری و ارائه اطلاعات لازم به سازمان می باشند. همچنین موظفند جهت بهبود تولید در واحد مربوط، هرگونه تغییرات لازم را مطابق دستورالعمل و زمان بندی ابلاغی از سوی سازمان انجام دهند. مأمورین انتظامی مکلفند به تقاضای سازمان از ادامه کار واحدهایی که مقررات مزبور را رعایت نمی کنند، جلوگیری نمایند.
ماده ۳ـ تولیدکننده دارو و مواد مصرفی در امور دامپزشکی موظف است برای اخذ پروانه ساخت هر قلم از موارد یاد شده با رعایت ضوابط و مقررات فنی ابلاغی از سوی سازمان، به شرح زیر اقدام نماید:
الف ـ اخذ موافقت اولیه سازمان برای ایجاد خط تولید از طریق بازدید و تأیید کارخانه مورد نظر توسط سازمان.
ب ـ ارائه پرونده کامل اطلاعات فراورده نهایی و معرفی مواد اولیه مورد نظر، به همراه فرمول ساخت و سایر اطلاعات مورد نیاز به سازمان.
ج ـ تولید آزمایشی محصول موردنظر تحت نظارت سازمان، انجام بررسی های آزمایشگاهی و مطالعات صحرایی مورد نیاز و تأیید نتایج از سوی سازمان.
تبصره ـ پروانه ساخت صرفاً در مورد دارو و مواد مصرفی در امور دامپزشکی که قبلاً در فهرست داروهای مجاز دامپزشکی کشور ثبت شده است، صادر می شود.
ماده ۴ـ دارنده پروانه ساخت دارو و مواد مصرفی در امور دامپزشکی، موظف است:
الف ـ به منظور حفظ و تضمین کیفیت، سلامت و اثربخشی، کلیه اصول، ضوابط و مقررات فنی مرتبط با تولید دارو و مواد مصرفی در امور دامپزشکی را که از سوی سازمان ابلاغ می شود، رعایت کند.
ب ـ شماره پروانه ساخت، تاریخ تولید و انقضاء، سریال ساخت و دیگر اطلاعات مورد نیاز از جمله، شکل و ترکیبات، روش نگهداری، موارد، مقدار و راه های مصرف، مکانیسم اثر، تداخلات دارویی، موارد منع مصرف و عوارض جانبی را که از سوی سازمان ابلاغ می شود، در برچسب (شناسه) روی بسته بندی خارجی و داخلی دارو و نیز برگه راهنمای همراه دارو (بروشور) درج نماید.
ماده ۵ ـ فرایند صدور گواهی ثبت هر قلم دارو و مواد مصرفی در امور دامپزشکی، مواد غذایی متراکم و مکمل های غذایی دام به شرح زیر است:
الف ـ کسب موافقت سازمان با ثبت اقلام مورد نظر.
ب ـ تأیید اعتبار گواهی تولید، گواهی فروش آزاد و ثبت محصول از مرجع ذیصلاح دولتی از کشورهای تولیدکننده مورد تأیید سازمان.
ج ـ تأیید پرونده جامع اطلاعات مواد اولیه یا فراورده نهایی، مربوط به همراه فرمول و سایر اطلاعات مورد نیاز از قبیل فرمول دارویی، درجه خلوص و ناخالصی، کمیت، کیفیت و سمیت توسط سازمان.
د ـ تأیید نتایج بررسی های آزمایشگاهی در آزمایشگاه مرجع.
هـ ـ تأیید نتایج مطالعات صحرایی توسط مراکز مورد تأیید سازمان با هدف تعیین میزان اثربخشی، کمیت، کیفیت و بی خطری.
تبصره ۱ـ برای ثبت اسامی و علائم تجاری و صنعتی هر یک از اقلام موضوع این ماده، علاوه بر رعایت مقـررات قانون ثبت اختراعات طرح‌های صنعتی و علائم تجاری ـ مصوب ۱۳۸۶ـ و آیین‌نامه اجرایی مربوط، اخذ موافقت قبلی سازمان الزامی می باشد.
تبصره ۲ـ فهرست داروهای مجاز دامپزشکی، هر سال به طور مشترک توسط سازمان و وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی اعلام می گردد.
تبصره ۳ـ در صورتی که به دلایل علمی و حسب تشخیص سازمان یا وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی و یا اعلام مراجع معتبر بین المللی (OIE, WHO, FAO) ، مورد یا مواردی از فهرست داروهای موضوع تبصره (۲) مسبب آثار زیانبار باشند، سازمان و وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی موظفند با فوریت داروی مذکور را از فهرست یاد شده حذف نمایند.
ماده ۶ ـ به منظور تضـمین بی خطری و اثربخشی دارو و مواد مصرفی در امور دامپزشکی، ورود و صدور این اقلام، علاوه بر رعایت الزامات مراجع بین المللی ذیربط، مستلزم اخذ مجوزهای مربوط از سازمان می باشد که برای مدت معین صادر می شوند.
تبصره ۱ـ صدور مجوز ورود اقلام موضوع این ماده باید براساس ارزیابی مخاطرات مربوط و به شرح زیر انجام گیرد:
الف ـ در مورد اقلامی که قبلاً در فهرست داروهای مجاز دامپزشکی ثبت نشده است، اخذ گواهی ثبت و بازدید سازمان از کارخانه تولیدکننده در کشور مجاز.
ب ـ در مورد اقلامی که قبلاً در فهرست داروهای مجاز دامپزشکی ثبت شده است:
۱ـ تأیید اعتبار گواهی تولید، ثبت محصول و گواهی فروش آزاد از مرجع ذیصلاح دولتی کشور تولیدکننده مجاز و گواهی فروش آزاد از دو کشور مورد تأیید سازمان، توسط متقاضی.
۲ـ در صورت لزوم، بازدید سازمان از کارخانه تولیدکننده در کشور مجاز به تشخیص رییس سازمان.
۳ـ تأیید پرونده جامع اطلاعات مواد اولیه یا فراورده نهایی مربوط به همراه فرمول و سایر اطلاعات مربوط شامل فرمول دارویی، درجه خلوص و ناخالصی، کمیّت، کیفیت و سمیت توسط سازمان.
۴ـ تأیید نتایج بررسی های آزمایشگاهی در آزمایشگاه مرجع از سوی سازمان.
۵ ـ تأیید نتایج مطالعات صحرایی توسط مراکز مورد تأیید سازمان، با هدف تعیین میزان اثربخشی، کمیّت، کیفیت و بی خطری.
تبصره ۲ـ مواد اولیه ای که با تأیید و به میزان مشخص شده موردنظر سازمان، برای ساخت نمونه دارو یا جهت انجام آزمایشات لازم برای اخذ گواهی ثبت یا مجوز ساخت وارد می شوند، از شمول این ماده مستثنی هستند.
ماده ۷ـ به منظور تضمین سلامت هر نوع دام زنده، تخم مرغ نطفه دار، اسپرم دام، فراورده های خام دامی، مواد غذایی متراکم و مکمل های غذایی وارداتی و یا صادراتی، ورود و صدور این اقلام، ضمن رعایت سایر قوانین و مقررات مربوط، مستلزم موافقت وزارت جهاد کشاورزی و اخذ مجوز مربوط از سازمان می باشد.
تبصره ۱ـ صدور مجوز ورود این اقلام باید براساس ارزیابی مخاطرات مربوط و طی مراحل زیر انجام گیرد:
الف ـ تأیید وضعیت بهداشتی ـ قرنطینه ای کشور مبدأ و واحد تولیدکننده براساس ضوابط و مقررات سازمان جهانی بهداشت دام و سایر مراجع بین المللی ذیربط از طریق مطالعه کتابخانه ای.
ب ـ بازدید و مطالعه میدانی و تأیید نظارت بهداشتی ـ قرنطینه ای دامپزشکی دولتی کشور مبدأ و واحد تولیدکننده مورد نظر از سوی سازمان.
ج ـ انعقاد تفاهم نامه بهداشتی با دامپزشکی دولتی کشور مربوط درباره اقلام موضوع این ماده.
تبصره ۲ـ سازمان مـوظف است بر اجرای مفاد تفاهم نامه های بهداشتی منعقده فوق الاشاره ، نظارت نماید.ماده۸ ـ سازمان موظف است هرساله ضوابط، شرایط و شیوه نامه های مورد نیاز برای ورود و صدور اقلام موضوع مواد (۶) و (۷) را به روزرسانی و اعلام نماید.
تبصره ۱ـ تعرفه های واردات دارو موضوع این آیین‌نامه توسط کمیسیون ماده (۱) آیین‌نامه اجرایی قانون مقررات صادرات و واردات، تعیین خواهد شد.
تبصره ۲ـ صدور مجوز صادرات اقلام موضوع این ماده، مستلزم رعایت ضوابط و مقررات مراجع بین المللی ذیربط و الزامات دامپزشکی دولتی کشورهای مبدأ می باشد.
تبصره ۳ـ واردات و صادرات اقلام موضوع این ماده، مستلزم ثبت شرکت با حوزه فعالیت اختصاصی و معرفی مسئول فنی است.
ماده۹ـ سازمان موظف است در کلیه مبادی ورودی رسمی کشور، اقلام موضوع مواد (۶) و (۷) این آیین‌نامه را که با رعایت مقررات قانونی به کشور وارد می شوند، قبل از صدور مجوز ترخیص، مورد بازرسی و نمونه برداری های لازم قرار دهد.
تبصره ـ دستگاه ها و سازمان های اجرایی ذیربط و انتظامی موظف به همکاری با سازمان در انجام بازرسی های لازم به منظور تأیید ورود و ترخیص اقلام مجاز و جلوگیری از ورود کالاهای غیرمجاز موضوع این ماده می باشند.
ماده ۱۰ـ چنانچه سازمان تولید یا واردات دارو و مواد مصرفی در امور دامپزشکی را دارای اثرات زیانباری برای سلامت انسان، حیوان و گیاه تشخیص دهد مجاز است پروانه ساخت یا مجوز ورود مربوط را برای زمان مشخصی که اعلام می نماید، لغو نماید. درج مفاد این تبصره در ظهر پروانه یا مجوز مربوط توسط سازمان الزامی است.
تبصره ـ هرگونه تغییر در مشخصات دارو و مواد مصرفی مندرج در پروانه ساخت از جمله فرمول، مقدار، ترکیب و منابع تأمین مواد اولیه، شکل، برگه راهنما و یا بسته بندی اقلام موضوع این آیین‌نامه منوط به کسب موافقت سازمان می باشد.
ماده ۱۱ـ در شرایط افزایش میزان بروز و شیوع بیماری های بومی و رخداد بیماری های غیربومی، بازپدید و نوپدید دامی و مشترک بین انسان و دام، بنا به تشخیص سازمان، برنامه و میزان تولید و یا واردات دارو براساس نیاز کشور و متناسب با امکانات تولیدکننده و یا واردکننده دارو توسط سازمان، تهیه و به تولیدکننده و یا واردکننده ابلاغ می شود.
تبصره ۱ـ چنانچه واحدهای تولیدکننده و یا واردکننده به هر دلیل قادر به انجام تعهدات تولیدی خود نباشند، موظفند بلافاصله موضوع را با ذکر دلایل و مستندات لازم به سازمان اعلام نمایند. سازمان ظرف دو هفته، موضوع را بررسی و اعلام نظر می نماید.
تبصره ۲ـ چنانچه در اجرای این ماده، تولیدکننده یا مصرف کننده به تشخیص سازمان، متحمل ضرر و زیان ناخواسته شود، دولت موظف است خسارات وارده را از محل اعتبارات ماده (۱۰) قانون تنظیم بخشی از مقررات مالی دولت ـ مصوب ۱۳۸۰ـ جبران نماید.
ماده ۱۲ـ اشخاص متقاضی دریافت پروانه اشتغال به عنوان مسئول فنی واحدهای مشمول این آیین‌نامه، باید دارای شرایط زیر باشند:
الف ـ دانـشنامه معتبـر دکتری عمـومی یا تخـصصی دامپـزشکی (حسـب نیاز، بنا به تشخیص سازمان).
ب ـ عضویت در سازمان نظام دامپزشکی جمهوری اسلامی ایران.
ج ـ عدم سوء پیشینه کیفری.
د ـ نداشتن هیچگونه پروانه یا مجوز اشتغال مشابه دیگر از سازمان و سایر مراجع.
هـ ـ عدم اشتغال در دستگاه ها و سازمان های دولتی اعم از لشگری و کشوری و مؤسسات آموزش عالی.
و ـ کسب امتیاز آموزشی و سابقه کار لازم برای اشتغال در موقعیت شغلی مورد نظر برابر ضوابط اعلامی سازمان و با معرفی سازمان نظام دامپزشکی.
تبصره ۱ـ وظایف و مسئولیت های مسئول فنی در حوزه های موضوع این آیین‌نامه توسط سازمان و شیوه نامه امتیازبندی موضوع بند (۶) به طور مشترک توسط سازمان و سازمان نظام دامپزشکی جمهوری اسلامی ایران تعیین و ابلاغ می شود.
تبصره ۲ـ تعرفه های اشتغال به کار مسئولین فنی به پیشنهاد مشترک سازمان و سازمان نظام دامپزشکی ایران تعیین و به تصویب وزیر جهاد کشاورزی می رسد.
ماده ۱۳ـ واحدهای تولید یا پخش دارو و مواد مصرفی در امور دامپزشکی موظفند شخص حقیقی دارای دانشنامه معتبر دکتری عمومی یا تخصصی دامپزشکی، داروسازی یا شیمی (حسب مورد، بنا به تشخیص سازمان) را برای مدیریت تولید یا پخش در واحد مربوط به سازمان معرفی نمایند.
ماده ۱۴ـ شیوه نامه، ضوابط و مقررات مربوط به صدور و تمدید پروانه های تأسیس، بهره برداری، ساخت، پخش، فروش، ورود و صدور، ظرف مدت سه ماه از تاریخ تصویب، توسط سازمان تهیه و ابلاغ می شود.
ماده ۱۵ـ سازمان موظف است با انجام بازدید و بازرسی های لازم در کلیه مراحل تولید، پخش، نگهداری، فروش، واردات و صادرات اقلام دارو و مواد مصرفی در امور دامپزشکی و نیز ورود و صدور دام زنده، تخم مرغ نطفه دار، اسپرم دام، فراورده های خام دامی، مواد غذایی متراکم و مکمل های غذایی دام و نیز از طریق صدور و تمدید پروانه ها و مجوزهای مربوط به موارد فوق الذکر بر اجرای مقررات موضوع این آیین‌نامه نظارت نموده و در صورت برخورد با موارد تخلف، به تناسب نوع و میزان آنها با رعایت سایر قوانین و مقررات مربوط به ترتیب زیر با متخلفین برخورد نماید:
الف ـ اخطار کتبی و ابلاغ موارد تخلف به متخلف و درخواست رفع آنها.
ب ـ جلوگیری از ادامه تخلف از طریق نیروی انتظامی.
ج ـ در صـورت لزوم جلوگیری موقت از فعالیت واحد به تشخیص مدیرکل استان از طریق نیـروی انتظامی تا رفـع مورد تخلف یا صدور حکم از سوی مرجع ذیصلاح مربوط.
د ـ معرفی به مراجع ذیصلاح و درخواست صدور حکم تعلیق و یا ابطال مجوزها و پروانه های مربوط.
تبصره ۱ـ برخورد با تخلف حرفه ای شاغلان حرفه دامپزشکی تابع قوانین مقرر در مـواد (۱۹) تا (۲۶) قانون تأسیس سازمان نظام دامپزشکی جمهوری اسلامی ایران ـ مصوب ۱۳۷۶ـ می باشد.
تبصره ۲ـ کلیه اشخاص حقیقی و حقوقی موضوع فعالیت های این ماده مکلف به همکاری کامل با سازمان در خصوص موارد زیر می باشند:
۱ـ ارائه اطلاعات و اسناد مربوط.
۲ـ رفع نواقص اعلامی در اخطار کتبی سازمان و اعلام نتیجه در مهلت مقرر در اخطار یاد شده.
۳ـ تسهیل شرایط نمونه برداری در موارد مورد نیاز به تشخیص سازمان.
تبصره ۳ـ هرگاه تخلف اشخاص موضوع این ماده عنوان یکی از جرایم مندرج در قوانین جزایی را داشته باشد، سازمان موظف به ارسال پرونده مربوط به مراجع قضایی ذیصلاح می باشد.
معاون اول رئیس جمهور ـ محمدرضا رحیمی