شماره: ۴۱۶۳۶ت۲۳۷۲۳هـ
تاریخ: ۱۳۷۹.۹.۱۹
هیأت وزیران در جلسه مورخ ۱۳۷۹.۹.۲ بنا به پیشنهاد شماره ۱۲۱۹۴ مورخ ۱۳۷۹.۸.۱۶ وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی و به استناد ماده (۱۹۶) قانون برنامه سوم توسعه اقتصادی، اجتماعی و فرهنگی جمهوری اسلامی ایران – مصوب ۱۳۷۹- آیین‌نامه اجرایی ماده یاد شده را به شرح زیر تصویب نمود:
ماده ۱- داروهای وارداتی حمایتی، داروهایی هستند که در واردات آنها از ارز رسمی و یا از یارانه‌های ریالی مذکور در قوانین بودجه سالانه کل کشور استفاده می‌شود.
ماده ۲- ورود، تولید، تجویز و عرضه دارو در قالب ” فهرست داروهای مجاز کشور” صورت می‌گیرد. این فهرست توسط وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی اعلام می‌گردد.
شورای بررسی و تدوین داروهای کشور ” مسؤولیت بررسی، بازنگری، اضافه و حذف اقلام فهرست داروهای مجاز کشور را بر عهده خواهد داشت.
اعضای شورای بررسی و تدوین داروهای کشور عبارتند از: [اصلاحی ۱۳۸۳/۲/۶]
الف ـ معاون غذا و داروی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی (رییس شورا)
ب ـ معاون سلامت وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی یا نماینده تام‌الاختیار وی
ج ـ رییس سازمان نظام پزشکی جمهوری اسلامی ایران یا نماینده تام الاختیار وی
د ـ رییس انجمن پزشکان عمومی ایران
ه ـ مدیر کل آزمایشگاه کنترل غذا و دارو
و ـ مدیر کل اداره نظارت بر امور دارو و مواد مخدر (دبیر شورا)
ز – رییس شورای‌عالی بیمه یا نماینده تام‌الاختیار وی
ح ـ دو نفر فارماکولوژیست
ط ـ دو نفر متخصص داروسازی
ی – دو نفر متخصص داخلی با گرایشهای متفاوت
ک ـ یک نفر متخصص اعصاب و روان
ل – یک نفر متخصص کودکان
م ـ یک نفر متخصص زنان و زایمان
انتخاب اعضای ردیفهای “ح”، “ط”، “ی”، “ک”، “ل” و “م” بنا به پیشنهاد رییس شورا و تصویب وزیر بهداشت، درمان و آموزش پزشکی خواهد بود.
دبیر شورا می‌تواند حسب مورد از متخصصان سایر رشته‌ها برای شرکت در جلسات شورا دعوت به عمل آورد. این متخصصان توسط مدیران گروه‌های آموزشی دانشگاه مربوط معرفی خواهند شد.
دبیرخانه شورا در اداره کل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر خواهد بود.
دبیرخانه شورا مسؤولیت بررسی کارشناسی داروها (از نظر بالینی، اقتصادی و …) و ارایه مدارک و اسناد و اطلاعات لازم به شورا را بر عهده خواهد داشت.
شورا حداقل در هر فصل یک جلسه خواهد داشت.
آیین‌نامه داخلی شورا مشتمل بر چگونگی تشکیل و رسمیت جلسات، ضوابط بررسی، بازنگری، اضافه و حذف اقلام توسط دبیرخانه شورا تهیه و‌به تصویب وزیر بهداشت، درمان و آموزش پزشکی خواهد رسید.
ماده ۳- وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی، هر سال ارز مورد نیاز برای واردات مواد اولیه ساخت دارو و داروهای حمایتی وارداتی را به سازمانهای مربوط اعلام می‌نماید.
ماده ۴- در صورت تغییر نرخ ارز رسمی، ما به التفاوت ریالی ایجاد شده بر حسب ارز تخصیص یافته برای واردات مواد اولیه ساخت دارو و داروهای حمایتی وارداتی، توسط وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی و سازمان مدیریت و برنامه‌ریزی کشور محاسبه و در بودجه سالانه کل‌کشور، با ردیف مستقل در اختیار وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی منظور خواهد شد.
ماده ۵- [الحاقی ۱۳۸۲/۴/۱۸]
مابه‌التفاوت نرخ ارز ریالی ایجاد شده که توسط سازمان مدیریت و برنامه‌ریزی کشور به عنوان یارانه با ردیف مستقل در اختیار وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی به عنوان خدمات دارویی و ملزومات مصرفی پزشکی منظور گردیده است در جهت تولید دارو شامل مواد اولیه، دستگاهها، تجهیزات، ماشین‌آلات دارویی، مواد شیمیایی و تجهیزات مورد نیاز کنترل دارو و واردات دارو توسط شرکتها و مؤسسات خصوصی، تعاونی و دولتی هزینه می‌گردد.
ماده ۶- [اصلاحی ۱۳۸۲/۴/۱۸]
فهرست داروهای بهداشتی، طولانی مصرف ضروری و داروهای مورد نیاز بیماران صعب‌العلاج، توسط وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی تدوین و به سازمان مدیریت و برنامه‌ریزی کشور، جهت تنظیم یارانه ریالی مربوط در بودجه سالانه کل کشور اعلام خواهد شد.
ماده ۷- [اصلاحی ۱۳۸۲/۴/۱۸]
وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی، موظف است هر سال فهرست داروهای غیر نسخه‌ای را تنظیم و جهت اجرا به کلیه سازمانهای مربوط ابلاغ کند.
ماده ۸- [اصلاحی ۱۳۸۲/۴/۱۸]
کارخانه‌های داخلی تولید کننده دارو موظفند نسبت به ایجاد و توسعه واحدهای کنترل کیفی و نیز آزمایشگاههای رفرانس منطقه ای با سرمایه گذاری مشترک چند تولید کننده به منظور کنترل کیفی داروها قبل و بعد از ورود داروها به بازار، زیر نظر وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی اقدام کنند.
ماده ۹- [اصلاحی ۱۳۸۲/۴/۱۸]
گزارش هزینه کرد هر یک از کارخانه‌های مذکور در ماده (۱۲) باید در پایان هر سال مالی به تأیید وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی برسد. در غیر این صورت، هزینه اعلام شده توسط کارخانه به عنوان بدهی کارخانه به خزانه تلقی خواهد شد.