مدیرعامل محترم روزنامه‌رسمی کشور
ضمن تقدیم آیین‌نامه اجرایی نحوه تدوین استاندارد تجهیزات پزشکی مصوبه مورخ ۸/۶/۱۳۸۸ وزیر محترم بهداشت، درمان و آموزش پزشکی مستدعی است به منظور بهره‌برداری عموم بویژه شاغلین محترم گروه پزشکی و فعالین عرضه تجهیزات پزشکی دستور فرمائید اقدام مقتضی به منظور انتشار آیین‌نامه مذکور توسط آن سازمان محترم مبذول گردد.
مدیرکل تجهیزات پزشکی ـ دکتر رضا مسائلی
آیین‌نامه اجرایی نحوه تدوین استاندارد تجهیزات پزشکی
ماده یک ـ تعاریف
الف ـ وزارت: عبارت از وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی
ب ـ اداره کل: عبارت از اداره کل تجهیزات پزشکی مرکز مدیریت و هماهنگی امور بازرگانی.
ج ـ کمیته سیاستگذاری: کمیته‌ای است که وظیفه سیاستگذاری در زمینه‌های تدوین و نظارت بر اجرای استانداردهای تجهیزات پزشکی و همچنین تعیین بودجه‌های سالیانه جهت تدوین و اجرای استانداردهای مطابق این آیین‌نامه را بر عهده داشته و به اختصار سیاست‌گذار نامیده می‌شود.
د ـ استاندارد: منظور هرگونه الزام و ویژگی که در جهت کنترل و ارتقاء کیفیت افزایش ایمنی، بهبود عملکرد تجهیزات پزشکی و فرایندها، افزایش ایمنی کاربر و محیط بصورت مستند منتشر می‌شود.
هـ ـ کمیته تدوین: کمیته‌ای است که به منظور تهیه و تدوین استانداردها و الزامات وزارت در حوزه تجهیزات پزشکی مطابق این آیین‌نامه تشکیل می‌شود.
و ـ دبیرتدوین: کارشناسی که توسط کمیته به عنوان دبیر جهت تدوین هر استاندارد تعیین می‌گردد.
ز ـ گروه تدوین: گروهی از کارشناسان که به پیشنهاد دبیر تدوین و پس از تأیید کمیته جهت تدوین هر استاندارد تعیین می‌گردد.
ماده دو ـ مسئولیت اجراء
مسئولیت اجرای این آیین‌نامه بر عهده اداره کل، دانشگاههای علوم پزشکی و مراکز تحقیقاتی وابسته می‌باشد.
نظارت بر حُسن اجرای این آیین‌نامه برعهده کمیته سیاستگذاری می‌باشد.
ماده سه ـ استناد قانونی
این آیین‌نامه در اجرای جزء ب بند ۱۱ از ماده یک قانون تشکیلات و وظایف وزارت، مصوب ۳/۶/۱۳۶۷ و در رابطه با نحوه تدوین و اجرای استانداردها و الزامات داخلی مورد نیاز وزارت به منظور نظارت بر تولید، واردات و کنترل کیفی وسایل و تجهیزات پزشکی تهیه و تدوین گردیده است.
ماده چهار ـ ترکیب اعضا کمیته سیاستگذاری و شرح وظایف
۱ ـ معاون سلامت بعنوان عضو اصلی
۲ـ معاون توسعه مدیریت و منابع به عنوان عضو اصلی
۳ـ معاون پژوهشی بعنوان عضو اصلی
۴ـ معاون آموزشی بعنوان عضو اصلی
۵ ـ معاون غذا و دارو بعنوان عضو اصلی
۶ ـ قائم مقام وزیر در امور بازرگانی بعنوان رئیس جلسه
۷ ـ مدیر کل تجهیزات پزشکی بعنوان دبیر جلسه تصویب بودجه جهت تدوین و اجرای استانداردها، نظارت بر حُسن انجام آیین‌نامه، سیاستگذاری در زمینه‌های تدوین و اجرای استانداردها، در حوزه تجهیزات پزشکی بر عهده این کمیته خواهد بود. مصوبات کمیته با حضور نصف بعلاوه یک قابل اجرا خواهد بود.
ماده پنج ـ وظایف و نحوه تعیین اعضا کمیته تدوین
به منظور تصمیم‌گیری در خصوص تهیه، تدوین استانداردهای مرتبـط با تجهـیزات پزشـکی کمیتـه‌ای متشکل از کارشناسان، صاحب‌نظران و متخصصان این حوزه به شرح ذیل تشکیل می‌گردد:
تبصره ـ اعضای کمیته با حکم مدیرکل تجهیزات پزشکی برای مدت دو سال انتخاب می‌شوند.
۱ـ مدیرکل تجهیزات پزشکی بعنوان رییس کمیته
۲ـ مدیر اداره نظارت بر تولید و کنترل کیفی اداره کل، بعنوان دبیرکمیته
۳ـ مدیران ادارات تجهیزات کارشناسی تجهیزات پزشکی/ دندانپزشکی/ تجهیزات و ملزومات آزمایشگاهی/ مهندسی و نگهداری اداره کل به فراخور موضوع.
۴ـ یکی از اعضاء هیئت علمی دانشگاههای صنعتی یا مراکز علمی پژوهشی به پیشنهاد دبیر کمیته و با حکم مدیرکل تجهیزات پزشکی.
۵ ـ یکی از اعضاء هیئت علمی دانشگاههای علوم پزشکی یا مراکز علمی پژوهشی به پیشنهاد دبیر کمیته و با حکم مدیرکل تجهیزات پزشکی
ماده شش ـ وظایف کمیته تدوین
تعیین اولویتهای تدوین استانداردهای حوزه تجهیزات پزشکی، بررسی درخواستهای تدوین استاندارد، تأیید اعضاء گروههای تدوین استاندارد، تأیید پیش‌نویس استانداردهای تدوین شده.
ماده هفت ـ روش اجرایی
الف ـ پیشنهاد تدوین می‌تواند از طرف اداره کل تجهیزات پزشکی، دانشگاههای علوم پزشکی، مراکز دانشگاهی، شرکتهای تولیدکننده یا شرکتهای واردکننده تجهیزات پزشکی طبق فرم پیوست شماره یک ارائه گردد.
ب ـ پس از وصول پیشنهادهای تدوین و بررسی و اولویت‌بندی آنها توسط کمیته، دبیر مربوط به تدوین هر استاندارد توسط کمیته تعیین خواهد شد. دبیر گروه تدوین موظف است ظرف ده روز اعضای گروه پیشنهادی خود را به کمیته معرفی نماید.
ج ـ اعضای گروه تدوین متشکل از افراد متخصص و نمایندگان تولیدکننده، مصرف‌کننده و سازمانهای ذیربط با موضوع استاندارد می‌‌باشند که توسط دبیر تدوین به کمیته معرفی و پس از تصویب کمیته فعالیت خود را آغاز خواهند نمود.
د ـ دبیر تدوین می‌بایست حتی‌الامکان ترکیب اعضاء گروه را از بین افراد ذیل انتخاب نماید:
۱ـ یک نفر اعضاء هیئت علمی دانشگاههای علوم پزشکی با تخصص مرتبط.
۲ـ یک نفر اعضاء هیئت علمی دانشگاههای صنعتی با تخصصی مرتبط
۳ـ ناظرین (مدیران) فنی یا کارشناسان تولیدکنندگان مربوط (کارشناسان عضو گروه
تدوین باید تحصیلات مرتبط با موضوع تدوین را داشته و حداقل ۲ سال سابقه کار مرتبط داشته باشند).
۴ـ ناظرین (مدیران) فنی واردکنندگان شرکتهای وارداتی (کارشناسان عضو گروه تدوین باید تحصیلات مرتبط با موضوع تدوین را داشته و حداقل ۲ سال سابقه کار مرتبط داشته باشند.)
۵ ـ پزشک، سرپرستار یا پرستار از مراکز درمانی به عنوان مصرف‌کننده به فراخور موضوع.
۶ ـ سایر سازمانها و مراکز علمی مرتبط با موضوع به دعوت دبیر کمیته.
ماده هشت ـ پیش‌نویس اولیه
پیش‌نویس اولیه توسط گروه در طی جلسات کارشناسی (حداکثر مدت شش ماه) اماده خواهد شد. پیش‌نویس مذکور به انضمام صورت جلسات مربوطه توسط دبیر گروه جهت بررسی به کمیته تدوین ارائه می‌گردد.
تبصره ـ در صورتی که نیاز به زمان بیشتری جهت تدوین باشد پس از طرح در کمیته مهلت تدوین حداکثر برای ۶ ماه دیگر تمدید خواهد شد.
ماده نه ـ مطالعات امکان سنجی
گروه تدوین موظف است امکان سنجی انجام آزمونهای مربوط به هر استاندارد را انجام داده و با ذکر مراجع و سازمانهای انجام دهنده خدمات فوق به همراه پیش‌نویس به کمیته تدوین ارائه نمایند.
ماده ده ـ بررسی نهایی تدوین
بررسی نهایی هر استاندارد در جلسه کمیته تدوین و با حضور اعضای گروه تدوین استاندارد و در صورت نیاز افراد مدعو (به تشخیص نظر کمیته) صورت خواهد گرفت.
ماده یازده ـ تصویب نهایی
دبیر کمیته پیش‌نویس نهایی استاندارد را که با تأیید کمیته تدوین رسیده است جهت تصویب نهایی به سیاست‌گذار ارائه خواهد نمود تصویب نهایی جهت اجرا توسط سیاست‌گذار صورت خواهد پذیرفت.
ماده دوازده ـ نحوه اجرء استاندارد
پس از تصویب نهایی توسط سیاست‌گذار، استاندارد مربوطه شماره داخلی اداره کل را دریافت نموده و در لیست استانداردهای هماهنگ اداره کل قرار خواهد گرفت.
ماده سیزده ـ هزینه‌های تدوین
هزینه‌های تدوین و اجرا استاندارد شامل هزینه‌های کارشناسی و حق جلسات و تهیه و شناسایی وسایل تست و آزمون از محل درآمد‌های اختصاصی اداره کل تامین خواهد شد.
تبصره ـ اداره کل تجهیزات پزشکی موظف است سالانه برآورد هزینه‌های تدوین استاندارد را جهت بررسی و تصویب به سیاست‌گذار اعلام نماید.
ماده چهارده
کلیه دانشگاههای علوم پزشکی و مراکز وابسته به وزارت ملزم به تدوین استاندارد در چهارچوب این آیین‌نامه هستند.
تبصره ۱ـ دانشگاههای علوم پزشکی در اجرای و تدوین استاندارد به اداره کل کمک خواهند نمود.
تبصره ۲ـ در صورت تخصیص اعتبار جهت تدوین استاندارد توسط دانشگاه/ دانشکده تصویب نهایی منوط به موافقت سیاست‌گذار و در چهارچوب این آیین‌نامه خواهد بود.
ماده پانزده
این آیین‌نامه به استناد اصل یک صد و سی و هشت قانون اساسی جمهوری اسلامی ایران و در اجراء جزء ب بند ۱۱ از ماده یک قانون تشکیلات وظایف وزارت بهداشت درمان و آموزش پزشکی در ۱۶ ماده و چهار تبصره در مورخ ……………… به تصویب رسید که از تاریخ تصویب، لازم‌الاجرا می‌باشد.
وزیر بهداشت و درمان آموزش پزشکی ـ دکتر لنکرانی