شماره ۵۱۶۲۰/ت۵۵۳۳۱هـ – ۱۳۹۷/۰۵/۰۳
هیأت وزیران در جلسه ۱۳۹۷/۳/۲ به پیشنهاد وزارت جهادکشاورزی و به استناد بند (ث) ماده (۷) قانون احکام دائمی برنامه های توسعه کشور ـ مصوب ۱۳۹۵ـ آییننامه اجرایی بند یادشده را به شرح زیر تصویب کرد:
ماده ۱ـ در این آییننامه اصطلاحات زیر در معانی مشروح مربوط به کار می روند:
الف ـ فراورده های خام دامی: موادی که در زمان حیات دام، از آن به دست می آید، مانند پشم، کرک، مو، شیر، عسل، تخم پرندگان، اسپرم، تخم آبزیان و نوغان یا بعد از کشتار یا صید به دست می آید، مانند گوشت، پوست، استخوان و آلایش.
تبصره ـ فراوردههای دامی که برای حفظ، نگهداری و مصرف با روشهای صنعتی یا غیرصنعتی تغییر شکل داده و از حالت خام درآمده باشند، مشمول تعریف فراوردههای خام دامی نیستند.
ب ـ سامانه های بهداشتی: هر یک از روشهای مدیریت بهداشتی شامل عملیات مناسب تولید ( GMP )، عملیات مناسب نگهداری ( GSP )، عملیات مناسب آزمایشگاهی ( GLP )، عملیات مناسب پرورش و نگهداری دام ( GAHP )، شناسایی و ارزیابی مخاطره، جایگاه بایسته واپایش (HACCP) ، عملیات مناسب توزیع ( GDP ) و مانند آن که حسب مورد و به منظور تضمین کیفیت محصولات در مراکز تولید و توزیع فراورده های خام دامی، دارو و فراورده های زیستی (بیولوژیک) دامپزشکی براساس ضوابط و دستورالعمل های فنی و بهداشتی، توسط سازمان دامپزشکی کشور با همکاری وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی اعلام و اجرا می شود.
پ ـ اشخاص حقوقی غیردولتی: شرکتهایی که مطابق قوانین مربوط به ثبت رسیده باشند و حوزه فعالیت آنها در اساسنامه، ارایه خدمات ممیزی غیررسمی سامانههای بهداشتی موضوع این آییننامه باشد.
ت ـ ممیزی رسمی: بازدید و ممیزی سامانههای بهداشتی مراکز مشمول این آییننامه توسط سازمان دامپزشکی کشور.ث ـ ممیزی غیررسمی: بازدید و ممیزی سامانههای بهداشتی مراکز مشمول این آییننامه در چهارچوب ضوابط فنی و بهداشتی اعلامی از سوی سازمان دامپزشکی کشور توسط اشخاص حقوقی غیردولتی دارای مجوز از این سازمان.
ج ـ داروهای دامپزشکی: فراورده های ساده یا مرکبی که به منظور تشخیص، پیشگیری، واپایش (کنترل) و درمان بیماری های دام به کار می روند و کلیه فراوردههای تقویتی، تحریک کننده، ویتامین ها و مانند آن که فهرست آنها از سوی سازمان دامپزشکی کشور، اعلام و منتشر میشود.
چ ـ فراوردههای زیستی (بیولوژیک): فراوردههایی مانند سرم، واکسن، پادگن (آنتیژن) و کیت آزمایشگاهی که برای پیشگیری، واپایش (کنترل)، تشخیص و درمان بیماریهای دام به کار می روند.
ماده ۲ـ مراکز زیر حسب مورد موظف به استقرار سامانههای بهداشتی مربوط براساس مقررات این آییننامه هستند:
الف ـ مراکز نگهداری و پرورش دام (به عنوان محل تولید فراوردههای خام دامی).
ب ـ کشتارگاهها، کارگاهها، کارخانهها و مراکز تولید، تهیه و آماده کردن فراورده های خام دامی.
پ ـ سردخانه‌ها و مراکز نگهداری و توزیع فراوردههای خام دامی.
ت ـ کارخانه ها و کارگاههای تولید و شرکتهای توزیع دارو و فراورده های زیستی (بیولوژیک).
تبصره ۱ ـ برنامه زمان بندی استقرار سامانههای بهداشتی در مراکز مذکور ظرف سه ماه از تاریخ ابلاغ این آییننامه توسط سازمان دامپزشکی کشور با همکاری تشکل های مربوط، تعیین و ابلاغ می شود. با مراکزی که نسبت به استقرار سامانه های بهداشتی مطابق برنامه زمان بندی مربوط اقدام نکنند، پس از اخطار کتبی در نوبت اول، براساس ماده (۱۲) قانون سازمان دامپزشکی کشور ـ مصوب ۱۳۵۰ ـ برخورد خواهد شد.
تبصره ۲ـ اولویت استقرار سامانه های بهداشتی در مراکز موضوع این آییننامه با مراکزی است که به تشخیص سازمان دامپزشکی کشور در زمینه تولید یا توزیع فراورده های خام دامی، داروها و مواد زیستی سترون (بیولوژیک استریل)، تزریقی یا پرخطر فعالیت دارند.
تبصره ۳ـ مراکز موضوع این آییننامه می توانند برای ممیزی غیررسمی سامانه های بهداشتی از خدمات هر یک از اشخاص حقوقی موضوع ماده (۴) این آییننامه استفاده کنند.
تبصره ۴ـ نحوه استقرار سامانه های بهداشتی مربوط به مراکز پرورش و تولید در روستاها به روش نظام بهره برداری روستایی یا به روش کوچرو (ییلاق، قشلاق) با رعایت آییننامه نحوه نگهداری حیوانات اهلی، موضوع تصویب‌نامه شماره ۵۶۸۶۶/ت۴۸۰۸۸هـ مورخ ۱۳۹۲/۳/۹ است.
تبصره ۵ ـ مراکز مشمول بندهای (الف) تا (پ) این ماده مکلف به رعایت ضوابط بهداشت محیطی موضوع آییننامه اجرایی قانون اصلاح ماده (۱۳) قانون مواد خوردنی، آشامیدنی، آرایشی و بهداشتی ـ مصوب ۱۳۷۹ ـ هستند.
ماده ۳ـ ضوابط فنی و بهداشتی مربوط به نوع و شیوه استقرار سامانه های بهداشتی مربوط به هر یک از مراکز موضوع ماده (۲) این آییننامه و شیوه نامه صدور گواهی ممیزی غیررسمی، ظرف سه ماه از تاریخ ابلاغ این آییننامه با رعایت قوانین و مقررات مربوط، توسط سازمان دامپزشکی کشور، تهیه و اعلام می شود.
تبصره ۱ـ ممیزی رسمی سامانه های بهداشتی ظرف دو هفته از درخواست مراکز موضوع ماده (۲) این آییننامه، توسط سازمان دامپزشکی کشور، انجام و در صورت تایید، گواهی مربوط با اعتبار زمانی یک تا چهار سال، بسته به شرایط بهداشتی مرکز صادر می شود.
تبصره ۲ـ ممیزی رسمی مجدد مراکز موضوع ماده (۲) این آییننامه در مواردی که در یک نوبت ممیزی رسمی، تایید نشده باشند، منوط به ارایه گواهی ممیزی غیررسمی صادر شده از سوی اشخاص حقوقی غیردولتی موضوع ماده (۴) این آییننامه است.
ماده ۴ـ اشخاص حقوقی غیردولتی متقاضی دریافت مجوز ارایه خدمات ممیزی غیررسمی سامانه های بهداشتی باید دارای شرایط زیر باشند:
الف ـ اساسنامه معتبر ثبت شده با حوزه فعالیت در زمینه ممیزی غیررسمی سامانه های بهداشتی.
ب ـ ارایه مدارک موضوع ماده (۵) این آییننامه در خصوص مدیرعامل و حداقل دو سوم اعضای هیأت مدیره شرکت.
پ ـ ارایه مدارک موضوع ماده (۵) این آییننامه در خصوص حداقل سه نفر نیروی تخصصی به عنوان کارشناس ممیزی غیررسمی سامانه های بهداشتی.
تبصره ۱ـ کارشناسان موضوع این بند می توانند به عنوان مدیرعامل و اعضای هیأت مدیره نیز انجام وظیفه کنند.
تبصره ۲ـ سازمان دامپزشکی کشور موظف است برای اشخاص حقوقی غیردولتی واجد شرایط فوق، مجوز ارایه خدمات ممیزی غیررسمی سامانه های بهداشتی با مدت اعتبار پنج سال و تعیین محدوده جغرافیایی در سطح یک شهرستان تا یک استان صادر کند. تمدید مجوز صادر شده منوط به احراز مجدد شرایط فوق خواهد بود و مجوز صادر شده در صورت عدم تمدید، فاقد اعتبار است.
ماده ۵ ـ کارشناسان ممیزی غیررسمی سامانه های بهداشتی باید دارای شرایط زیر باشند:الف ـ دانشنامه دکترای عمومی دامپزشکی.
تبصره ـ با توجه به ماهیت فعالیت مراکز تولید و توزیع دارو، یک نفر از کارشناسان موضوع این ماده می تواند دارای دانشنامه دکترای عمومی در رشته داروسازی باشد.
ب ـ شماره نظام دامپزشکی (در مورد دارندگان دانشنامه دکترای عمومی دامپزشکی) یا شماره نظام پزشکی (در مورد دارندگان دانشنامه دکترای عمومی داروسازی).
پ ـ ارایه گواهی عدم سوء پیشینه کیفری مؤثر.
ت ـ نداشتن هیچگونه پروانه یا مجوز اشتغال به استناد دانشنامه های موضوع بند (الف) این ماده.
ث ـ عدم اشتغال در دستگاه ها و سازمان های دولتی اعم از کشوری و لشکری و نهادهای عمومی غیردولتی.
ج ـ ارایه مدارک معتبر مبنی بر داشتن حداقل (۵) سال سابقه کار مرتبط برای اشتغال در موقعیت شغلی مورد نظر برابر ضوابط اعلامی سازمان دامپزشکی کشور.
چ ـ کسب امتیاز آموزشی لازم در زمینه ممیزی غیررسمی سامانه های بهداشتی برابر دستورالعمل اعلامی سازمان دامپزشکی کشور از طریق ارایه گواهی های مورد تایید سازمان نظام دامپزشکی جمهوری اسلامی ایران یا سازمان نظام پزشکی جمهوری اسلامی ایران (حسب مورد).
ماده ۶ ـ مراحل ممیزی غیررسمی و صدور گواهی مربوط عبارت است از:
الف ـ ارایه درخواست به یکی از اشخاص حقوقی ماده (۴) این آییننامه.
ب ـ بازدید جهت ممیزی غیررسمی ظرف ده روز پس از ثبت درخواست.
پ ـ صدور گواهی ممیزی غیررسمی با اعتبار سه تا شش ماه (بسته به شرایط مرکز) و در صورت وجود نقص، توافق برای زمان ممیزی مجدد در چهارچوب ضوابط فنی و بهداشتی موضوع ماده (۴) این آییننامه.
ت ـ بازدید جهت ممیزی غیررسمی مجدد و ادامه مراحل طبق بند (پ).
ث ـ ارسال رونوشت گواهی ممیزی غیررسمی صادرشده به سازمان دامپزشکی کشور (ادارات کل دامپزشکی استان).
ماده ۷ـ تعرفه صدور گواهی ممیزی غیررسمی سامانه های بهداشتی به پیشنهاد سازمان دامپزشکی کشور و با همکاری سازمان نظام دامپزشکی جمهوری اسلامی ایران و تشکل های ذی‌ربط هر ساله، تعیین و به تصویب وزیر جهاد کشاورزی می رسد.
ماده ۸ ـ اشخاص حقوقی غیردولتی ارایه دهنده خدمات ممیزی غیررسمی سامانه های بهداشتی موظفند ضمن بایگانی سوابق مربوط به مدت دو برابر مدت زمان اعتبار گواهی صادرشده، گزارش عملکرد خود را هر شش ماه یکبار به سازمان دامپزشکی کشور (ادارات کل دامپزشکی استان) ارایه دهند.
ماده ۹ـ سازمان دامپزشکی کشور موظف است به طور مستمر بر عملکرد اشخاص حقوقی غیردولتی دارای مجوز صدور گواهی ممیزی غیررسمی سامانه های بهداشتی نظارت کند و در صورت وجود تخلف، به تناسب نوع و میزان موارد احرازشده، به ترتیب با اخطار کتبی و ابلاغ موارد تخلف یا جلوگیری از ادامه فعالیت تا رفع موارد تخلف یا تعلیق مجوز و در صورت تکرار، معرفی به مراجع صالح قضایی ذی‌ربط جهت ابطال مجوز یا پرداخت خسارات احتمالی با متخلفین برخورد کند.
تبصره ـ اقدامات سازمان دامپزشکی کشور در برخورد با تخلفات اشخاص حقوقی غیردولتی موضوع ماده (۴) این آییننامه، مانع از طرح دعوا از سوی مراکز نزد مراجع قضایی نخواهد بود.
معاون اول رئیس جمهور ـ اسحاق جهانگیری