هیئت وزیران در جلسه مورخ ۱۳۴۶/۷/۸ بنا به پیشنهاد شماره ۱۱۶۹۹ / د ا م ۴ / ۵ / ۴۶ وزارت کشاورزی و باستناد لایحه قانونی مبارزه با آفات نباتی و حیوانی مصوب ۲۰ خردادماه ۱۳۳۴ کمیسیون مشترک مجلسین، آئین نامه ورود و مصرف داروهای دامپزشکی را بشرح زیر تصویب نمودند:
ماده ۱ ) ورود تهیه و ترکیب و فروش هر یک از انواع داروهای دامپزشکی منوط بتحصیل پروانه از اداره کل دامپزشکی وزارت کشاورزی میباشد .
تبصره- داروهای دامپزشکی بانواع داروهای ساده . مرکب . واکسنها . سرمها . مواد بیولوژیکی . مواد ضد عفونی . سموم . کنسانتره ها . مکملهای غذایی و سایر مواد مشابهی که باشکال مختلف مصرف دامپزشکی دارند اطلاق میگردد.
ماده ۲ ) تاسیس هر گونه کارخانه یا کارگاه تهیه و ترکیب داروهای دامپزشکی علاوه بر رعایت مقررات مربوط موکول بتحصیل موافقت از اداره کل دامپزشکی میباشد.
هیئت نظارت
ماده ۳ ) هیئتی بنام هیئت نظارت بر داروهای دامپزشکی مرکب از اشخاص زیر در وزارت کشاورزی تشکیل میشود:
۱ ) مدیر کل دامپزشکی وزارت کشاورزی.
۲ ) رئیس انستیتو رازی وزارت کشاورزی .
۳ ) رئیس انستیتو بررسی آفات و بیماریهای گیاهی وزارت کشاورزی .
۴ ) رئیس سازمان حفظ نباتات وزارت کشاورزی .
۵ ) رئیس سازمان دامپروری وزارت کشاورزی .
۶ ) یک نفر از کارشناسان دامپزشکی بانتخاب وزیر کشاورزی
۷ ) یک نفر کارشناس دارویی بانتخاب وزیر بهداری و موافقت وزیر کشاورزی .
در صورت غیبت هر یک از مقامات مذکور در ردیفهای ۱ تا ۵ معاونان آنان در جلسات هیئت شرکت خواهند نمود .
ماده ۴ ) وظایف هیئت نظارت بر داروهای دامپزشکی بشرح زیر است:
الف . اتخاذ تصمیم نسبت بلزوم ورود انواع داروهای دامپزشکی و یا تهیه و ترکیب آنها در داخل کشور . همچنین تشخیص قابل مصرف بودن داروهای مزبور .
ب – رسیدگی بنشریه ها – بروشورها . کاتالوگها . فاکتورها . نمونه برچسب . نمونه بسته بندی و کلیه مدارک مربوط به داروهای دامپزشکی .
ج – اتخاذ تصمیم نسبت بصدور پروانه ورود و تهیه و ترکیب و فروش داروهای دامپزشکی و تمدید و یا لغو آنها .
ماده ۵ ) جلسات هیئت نظارت بر داروهای دامپزشکی لااقل هر ۱۵ روز یکبار بدعوت مدیر کل دامپزشکی تشکیل میگردد و ریاست جلسات نیز با مدیر کل اداره مزبور خواهد بود .
تبصره ۱ ) در موارد فوری و ضروری مدیر کل دامپزشکی میتواند بطور فوق العاده هیئت نظارت را برای تشکیل جلسه دعوت نماید .
تبصره ۲ ) جلسات هیئت نظارت با حضور لااقل پنج نفر از اعضا رسمیت داشته و در هر حال تصمیمات متخذه با چهار رای معتبر است .
ورود و ترخیص
ماده ۶ ) متقاضیان پروانه ورود داروهای دامپزشکی موظفند قبل از سفارش برای هر قلم از داروهای مورد درخواست خود مدارک زیر و همچنین نمونه دارو را بدفتر اداره کل دامپزشکی تسلیم نمایند:
الف – بروشورها و کاتالوگها کارخانه سازنده .
ب – نمونه دارو در بسته بندی کارخانه .
ج – گواهی مصرف دارو در کشور سازنده بامضای مقامات صلاحیتدار آن کشور بگواهی نمایندگی شاهنشاهی (در صورت وجود نمایی در آن ) رسیده باشد .
د – نمونه برچسب روی بسته که در آن طرز استعمال و مقدار مصرف و تاریخ ساخت و مصرف در مورد داروهای موعددار بزبان فارسی و لاتین بطور خوانا و کاملا مشخص درج شده باشد .
ه – روش تجزیه و تحقیقات علمی مربوط به هر دارو .
تبصره ۱ ) تعیین بها برای مصرف کننده داروهای دامپزشکی بعهده اداره ثبت قیمتهای وزارت اقتصاد خواهد بود و باید روی کلیه بسته بندی ها قید گردد.
تبصره ۲ ) اداره کل گمرک مکلف است کلیه تشریفاتی را که در مورد ترخیص داروهای انسانی معمول میدارد در مورد داروهای دامپزشکی نیز رعایت نمایند و در این مورد اداره کل دامپزشکی جانشین وزارت بهداری خواهد بود .
ماده ۷ ) ورود نمونه داروهای دامپزشکی بمنظور آزمایش بمقدار لازم و محدود و با اجازه اداره کل دامپرشکی مجاز است ولی تمام نمونه ها باید تحت نظر اداره کل دامپرشکی برای بررسی و آزمایش بکار رود.
ماده ۸ ) در صورتیکه متقاضیان پروانه تاسیس کارخانه و یا کارگاه و یا هر نوع مراکز تهیه و ترکیب داروهای دامپزشکی دکتر دامپزشک و یا دکتر داروساز نباشند باید یکنفر از دکتران ذکر شده را بعنوان مسئول فنی کارخانه یا کارگاه خود باداره کل دامپرشکی معرفی نموده و مشخصات ماشین آلات و وضع ساختمانی کارخانه یا کارگاه را نیز بدفتر اداره مزبور تسلیم نمایند.
تبصره- متقاضیانی که بخواهند داروها و فرآورده های دامپزشکی خارجی را بعنوان حق امتیاز ( لیسانس ) در داخل کشور تهیه نمایند موظفند علاوه بر مدارک مندرج در بند ج از ماده ۶ این آئین نامه رونوشت موافقت نامه یا قرارداد با کارخانه خارجی مربوط را که بگواهی مقامات صلاحیتدار در کشور مبدا رسیده و مورد تائید نمایندگی ایران در آن کشور باشد بدفتر اداره کل دامپزشکی تسلیم نمایند .
ماده ۹ ) موسسات و اشخاصی که قبلا اقدام بتاسیس کارخانه و کارگاه تهیه و ترکیب و یا مراکز فروش داروهای دامپزشکی نموده اند مشمول مقررات این آئین نامه بوده و مکلفند ظرف ۴ ماه از تاریخ تصویب این آئین نامه موافقت اداره کل دامپزشکی را برای اداره کار تحصیل نمایند .
تبصره- کارخانه های دارویی انسانی که بخواهند داروهای دامپزشکی نیز تهیه نمایند در مورد تهیه داروهای دامپزشکی مشمول مقررات این آئین نامه خواهند بود .
ماده ۱۰ ) متقاضیان پروانه تهیه و ترکیب داروهای دامپزشکی باید برای هر یک از فرآورده های خود مدارک زیر و نمونه فرآورده را بدفتر اداره کل دامپزشکی تسلیم نمایند .
الف – نام و فرمول و مشخصات دارو.
ب – نمونه بسته بندیهاکه مطالب زیر با زبانهای فارسی و لاتین بخط خوانا روی آن قید شده باشد .نام و فرمول دارو . نام کارخانه سازنده . وزن خالص دارو – عبارت ساخت ایران . بها برای مصرف کننده . تاریخ ساخت و مصرف ( در مورد داروهای موعددار) شماره ثبت شرکتها و علائم صنعتی .
ج – طرح و مطالب بروشورها و کاتالوگها که مطالب زیر با زبانهای فارسی و لاتین بطور خوانا در آن قید شده باشد:
دستور استعمال – مقدار و موارد مصرف – طرز نگهداری – مشخصات هر یک از مواد ساده و اصلی که در فرمول دارو بکار رفته است .
ه – روش تجزیه و آزمایشهای مربوط به فرآورده.
ماده ۱۱ ) تهیه و ترکیب کنندگان داروهای دامپزشکی نمیتوانند پس از تحصیل پروانه مربوط بدون اطلاع و اجازه قبلی اداره کل دامپزشکی در فرمول و ترکیب شیمیایی . شکل . بسته بندی تغییراتی بدهند.
ماده ۱۲ ) بهای داروهای ساخت داخل کشور برای مصرف کننده از طرف وزارت اقتصاد تعیین خواهد شد و این بها باید روی بسته بندی ها بطور خوانا قید گردد.
فروشندگان
ماده ۱۳ ) در صورتیکه متقاضیان پروانه فروش داروهای دامپزشکی دکتر دامپزشک یا دکتر داروساز نباشند باید یک نفر از دکتران نامبرده را بعنوان مسئول فنی فروشگاه خود باداره کل دامپزشکی معرفی نمایند .
تبصره- در شهرهای کوچک و بخشها که تاسیس فروشگاه داروهای دامپزشکی مورد موافقت اداره کل دامپزشکی باشد مادام که دکتر دامپزشک یا دکتر داروساز وجود ندارند سایر تحصیل کرده های دامپزشکی یا داروسازی که صلاحیت آنها را هیئت نظارت تائید نماید میتوانند اقدام بفروش داروهای دامپزشکی نمایند .
ماده ۱۴ ) فروشندگان مکلفند که داروهای دامپزشکی را بصورت بسته بندی اصلی ( داخلی و یا خارجی ) و بدون دخالت در آن بمعرض فروش بگذارند .
ماده ۱۵ ) فروش داروهای دامپزشکی فقط با ارایه نسخه دامپزشک مجاز است .
تبصره- تاریخ فروش بهای دارو باید وسیله فروشنده روی نسخه نوشته شده و مهر و امضا شود.
مواد متفرقه
ماده ۱۶ ) در مورد داروهائی که مصرف مشترک برای انسان و حیوان دارد متقاضیان پروانه ورود و صدور و تهیه و ترکیب آنها موظفند موافقت قبلی وزارت بهداری را نیز تحصیل و باداره کل دامپزشکی تسلیم نمایند .
ماده ۱۷ ) کلیه پروانه های ورود و تهیه و ترکیب و فروش داروهای دامپزشکی برای یک سال داده میشود و متقاضیان باید برای هر سال تقاضای تجدید پروانه بنمایند .
ماده ۱۸ ) وارد کنندگان تهیه و ترکیب کنندگان و فروشندگان داروهای دامپزشکی مکلفند نشریه های فنی و آگهی های تبلیغاتی خود را قبل از انتشار بتائید اداره کل دامپزشکی برسانند .
ماده ۱۹ ) کارخانه ها و کارگاههای تهیه و ترکیب داروهای دامپزشکی و همچنین محل فروش این داروها از طرف مامورین اداره کل دامپزشکی مورد بازرسی قرار خواهد گرفت و در صورتی که رعایت اصول فنی و بهداشتی ننمایند و یا مفاد این آئین نامه را رعایت نکرده باشند مراتب بمسئولین فنی آنها ابلاغ میشود که نسبت برفع نواقص اقدام نمایند و هرگاه در مهلت مناسب اقدام برفع نقص نشود پروانه مربوطه لغو خواهد شد .
تبصره- اداره کل دامپزشکی مکلف است در مواردی که مقررات این آئین نامه و قوانین مربوطه رعایت نشده متخلفین را مورد تعقیب قانونی قرار دهند .